Die EU-Medizinprodukteverordnung (EU MDR) umfasst bestimmte Schönheitsmittel, die bisher nicht als Medizinprodukte galten. Das bedeutet, dass diese Produkte nun die gleichen Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards erfüllen müssen wie herkömmliche Medizinprodukte.Die EU-Kommission hat in der Durchführungsverordnung 2022/2346 “Gemeinsame Spezifikationen” festgelegt, die die Anforderungen an das Risikomanagement und die Kennzeichnung für die folgenden Gruppen von Schönheitsprodukten umreißen – siehe die in Anhang XVI der MDR aufgeführten Produktkategorien
- Kontaktlinsen, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger farbiger Linsen
- Kosmetische Implantate (mit Ausnahme von Brustimplantaten, die bereits als Medizinprodukte gelten)
- Kosmetische Füllstoffe, wie z. B. Produkte zum Aufpolstern der Lippen oder zur Faltenreduzierung
- Geräte zur Fettabsaugung, Lipolyse und Lipoplastik
- Lichtemittierende Geräte, wie z. B. Laser und IPL-Geräte zur Haar- oder Tattooentfernung, Hauterneuerung und andere Hautbehandlungen
- Hirnstimulationsgeräte und Geräte, die elektrische Ströme oder elektromagnetische Felder an den Schädel anlegen, um die neuronale Aktivität zu verändern
Die Produkte werden gemäß Anhang VIII der EU-MDR in eine Risikoklasse eingestuft, wobei die Verordnung 2022/2347 für bestimmte Produkte weitere Klarstellungen enthält. Die Hersteller dieser Schönheitsprodukte müssen alle Elemente der EU-MDR einhalten, einschließlich Risikomanagement und Kennzeichnung, Registrierung in EUDAMED und müssen möglicherweise klinische Prüfungen für Hochrisiko- oder implantierbare Produkte durchführen.
Um die Einhaltung der EU MDR zu gewährleisten, können Hersteller das Fachwissen von Unternehmen wie atrify in Anspruch nehmen, die auf die EUDAMED-Registrierung spezialisiert sind und bei der Aufbereitung von Daten und der Registrierung von Produkten im EUDAMED-System helfen können.
Die EU MDR/IVDR ist eine umfassende Verordnung, die alle Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika abdeckt. Sie ersetzt die vorherige Richtlinie über Medizinprodukte (MDD) und die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD). Die MDR ist am 25. Mai 2017 in Kraft getreten. Die EU-MDR regelt den gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten, einschließlich der Auslegung, Herstellung und des Vertriebs dieser Produkte. Die Verordnung enthält auch Bestimmungen über die Rückverfolgbarkeit von Produkten sowie die Meldung von Zwischenfällen und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Dadurch wird sichergestellt, dass alle Sicherheitsprobleme rechtzeitig erkannt und behoben werden.
Wenn Sie ein Hersteller von Schönheitsprodukten sind und sich mit dem Prozess der Einhaltung der EU-MDR überfordert fühlen, machen Sie sich keine Sorgen. atrify ist ein Experte für die EUDAMED-Registrierung und kann Ihnen helfen, Ihre Daten für EUDAMED vorzubereiten und Ihre Produkte in der EUDAMED-Datenbank zu registrieren. Mit der Hilfe von atrify können Sie sicher sein, dass Ihre Geräte vollständig mit der EU-MDR übereinstimmen und für den EU-Markt bereit sind. Kontaktieren Sie uns.
The EU Medical Device Regulation (EU MDR) includes certain beauty devices which were not considered as medical devices before. This means that these products must now meet the same standards of safety and efficacy as traditional medical devices.The EU Commission has established “Common Specifications” in the implementing regulation 2022/2346, outlining the requirements for risk management and labeling for the following groups of beauty devices – see product categories listed in the Annex XVI of the MDR:
- Contact lenses, including non-prescription colored lenses
- Cosmetic implants (excluding breast implants, which are already considered medical devices)
- Cosmetic fillers, such as products used on lips or to reduce wrinkles
- Liposuction, lipolysis, and lipoplasty devices
- Light-emitting equipment, such as lasers and IPL devices for hair or tattoo removal, skin resurfacing, and other skin treatments
- Brain stimulation devices and devices that apply electrical currents or electromagnetic fields to the cranium to modify neuronal activity
These devices have been assigned a risk classification according to Annex VIII of EU MDR, with Regulation 2022/2347 providing further clarification for certain devices. Manufacturers of these beauty devices are required to comply with all elements of EU MDR, including risk management and labeling, registration in EUDAMED, and may need to conduct clinical investigations for high-risk or implantable devices.
To ensure compliance with EU MDR, manufacturers can seek the expertise of companies such as atrify, who specialize in EUDAMED registration and can assist with preparing data and registering devices to the EUDAMED system.
The EU MDR/IVDR is a comprehensive regulation that covers all medical devices and in-vitro diagnostic medical devices. It replaces the previous Medical Device Directive (MDD) and Active Implantable Medical Device Directive (AIMDD). The MDR came into effect on May 25th, 2017. The EU MDR regulates the entire life cycle of medical devices, including the design, manufacture, and distribution of these devices. The regulation also includes provisions for the traceability of devices, as well as the reporting of adverse incidents and post-market surveillance. This ensures that any safety issues are identified and addressed in a timely manner.
If you’re a beauty device manufacturer and you’re feeling overwhelmed by the EU MDR compliance process, don’t worry, help is available. atrify is an expert in EUDAMED registration and can help you prepare your data for EUDAMED and register your devices to the EUDAMED database. With atrify’s help, you can be confident that your devices are fully compliant with the EU MDR and ready for the EU market. Contact us.
