atrify UDI regulatory user group

by | Feb 25, 2020

Der Erfolg von atrify beruht auf der engen Zusammenarbeit mit der Herstellercommunity, deren Handelspartnern, den Regulierungsbehörden und den Verbänden. Um diesen Ansatz weiter zu straffen, haben wir vor kurzem unsere MDR-Implementierungs-Taskforce in eine reguläre UDI-Regulierungsgruppe umgewandelt. Deren Ziel ist es, zusammen mit der Industrie die Anforderungen die sich aus den aufkommenden Regulierungen (z.B. in China, Südkorea, Saudi-Arabien…) sowie EUDAMED/MDR in Europa und GUDID in den USA ergeben, zu überprüfen und mit konsistenten Lösungen bestmöglich umzusetzen. Unter Berücksichtigung der von den Gruppenmitgliedern vereinbarten Prioritäten ist dies ein einzigartiger Bereich der Zusammenarbeit und des Informationsaustauschs. Dies dient dazu sicherzustellen, dass wir die Vorschriften auf gleiche Art und Weise verstehen, kongruent mit der Außenwelt sprechen und die besten Konnektoren für die Registrierung von Produktinhalten zu entwickeln. Am ersten Meeting nahmen 28 Personen in einer Telefonkonferenz teil.

Diese UDI-Nutzergruppe für Vorschriften ist eine Ergänzung zur GDSN-Nutzergruppe für medizinische Geräte, die 2019 auf Wunsch führender Hersteller in diesem Bereich gegründet wurde. Beide Gruppen stehen allen atrify-Kunden offen, die daran interessiert sind, den vollen Nutzen aus dem Austausch von Produktinhalten mit den regulatorischen UDI-Datenbanken und Handelspartnern zu ziehen und Informationen mit ihren Kollegen auszutauschen. Beide Gruppen sind industriegetrieben. Die GDSN-Nutzergruppe wird von B Braun geleitet.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an unseren Director of Strategic Industries Lionel Tussau, verantwortlich für das Thema Healthcare bei atrify, der diese Nutzergruppen betreut.

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