Die Einführung von EUDAMED hat erhebliche Auswirkungen auf das Supply Chain Management in der Medizinprodukteindustrie. Diese positiven Auswirkungen können aber nur dann optimiert werden, wenn sie mit einer Strategie zum Austausch von Produktinformationen mit Handelspartnern einhergehen, die mit den in EUDAMED verfügbaren Informationen übereinstimmen. Dabei sollte idealerweise der GS1-Standard für den Austausch solcher Daten genutzt werden (der sogenannte “GDSN”-Standardprozess). Dies ist besonders wichtig, da Handelspartner keinen Zugang zu Mass Downloads von EUDAMED-Informationen haben, ein Prozess, den Sie mit atrify einfach durchführen können.
In diesem Artikel gehen wir auf die Auswirkungen der EUDAMED-Registrierung auf das Supply Chain Management ein und erläutern, wie sich Hersteller auf diese Änderungen vorbereiten können.
Verbesserte Rückverfolgbarkeit und Transparenz
EUDAMED verlangt von den Herstellern von Medizinprodukten die Übermittlung umfangreicher Daten über ihre Produkte, einschließlich eindeutiger Device -Ekennungen (Unique Device Identifiers, UDIs) und Produktdaten sowie Vigilanzberichte. Dies wird die Rückverfolgbarkeit und Transparenz in der Lieferkette verbessern und es der gesamten Branche ermöglichen, die Produkte von der Herstellung bis zur Auslieferung an den Patienten zu verfolgen. Auch die Sicherheitseigenschaften der Produkte werden dadurch viel besser sichtbar.
Erhöhte Rechenschaftspflicht
Mit der EUDAMED-Registrierung und genauen Informationen in den verschiedenen Modulen (klinische Prüfung, UDI- und Produktregistrierung, Vigilanz) werden die Hersteller für die Qualität und Sicherheit ihrer Produkte verantwortlich gemacht. Dies erfordert eine enge Zusammenarbeit mit den Zulieferern, um sicherzustellen, dass alle Komponenten und Materialien die erforderlichen gesetzlichen Anforderungen erfüllen.
Herausforderungen für kleine und mittelgroße Hersteller
Die EUDAMED-Registrierung kann kleine und mittlere Hersteller vor Herausforderungen stellen, da sie möglicherweise nicht über die Ressourcen oder das Fachwissen verfügen, um die Vorschriften zu erfüllen. Sie haben möglicherweise Probleme mit der Datenerfassung, -verwaltung und -einreichung, was zu Verzögerungen und Nichteinhaltung der Vorschriften führen kann.
Erhöhte Kosten
Die EUDAMED-Registrierung kann für die Hersteller mit höheren Kosten verbunden sein. Die Einhaltung der Vorschriften kann Investitionen in neue Technologien und Prozesse zur Erfassung der erforderlichen Informationen erfordern, und der Versuch, solche Prozesse selbst zu bewältigen, kann sich als teuer erweisen, da die Kosten nicht auf Gegenseitigkeit beruhen und die Erfahrung nicht skalierbar ist, im Vergleich zur Zusammenarbeit mit einem Branchenführer wie atrify.
Schritte, die Hersteller unternehmen können, um sich auf die EUDAMED-Registrierung vorzubereiten
Um sich auf die Auswirkungen der EUDAMED-Registrierung auf das Lieferkettenmanagement vorzubereiten, können Hersteller die folgenden Schritte unternehmen:
- Sicherstellen, dass alle regulierten Produkte ordnungsgemäß mit Unique Device Identifiers (UDIs) gekennzeichnet sind, um die Rückverfolgbarkeit zu verbessern.
- Arbeiten Sie eng mit den Lieferanten zusammen, um sicherzustellen, dass alle Komponenten und Materialien die erforderlichen gesetzlichen Anforderungen erfüllen.
- Investieren Sie in Datenverwaltungssysteme und/oder -prozesse, um die für die EUDAMED-Registrierung erforderlichen Daten zu erfassen, zu speichern und zu verwalten (z. B. die UDI-Lösung von atrify).
- Beratung und Unterstützung durch Experten, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten (z.B. atrify’s EUDAMED Consultants)
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die EUDAMED-Registrierung erhebliche Auswirkungen auf das Lieferkettenmanagement in der Medizinproduktebranche hat. Sie stellt die Hersteller zwar vor Herausforderungen, bietet aber auch Chancen für eine verbesserte Rückverfolgbarkeit, Transparenz und Verantwortlichkeit. Indem sie sich auf die Vorschriften vorbereiten, können die Hersteller die Einhaltung der Vorschriften sicherstellen und sich einen Wettbewerbsvorteil auf dem Markt sichern.
Wenn Sie Hilfe bei der Vorbereitung auf EUDAMED benötigen, die Anforderungen verstehen wollen oder nach einer Lösung suchen, um den EUDAMED-Registrierungsprozess zu vereinfachen, wenden Sie sich an atrify. Unser Expertenteam kann Sie beraten und unterstützen, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.
The implementation of EUDAMED has significant implications for supply chain management in the medical device industry. However, these positive impacts will only be optimized when aligned with a strategy to exchange product information with trading partners, which is consistent with the information available in EUDAMED, ideally leveraging the GS1 standard to exchange such data (the so-called “GDSN” standard process). This is especially important since trading partners cannot access mass downloads of EUDAMED information on devices, a process that atrify can enable you to do easily.
In this article, we will explore the impact of EUDAMED registration on supply chain management and how manufacturers can prepare for these changes.
Improved Traceability and Transparency
EUDAMED requires medical device manufacturers to submit extensive data about their products, including Unique Device Identifiers (UDIs) and product data, as well as Vigilance reports. This will improve traceability and transparency in the supply chain, enabling the entire sector to track products from production to delivery to the patient. It will also provide much greater visibility of the safety characteristics of the devices.
Increased Accountability
With EUDAMED registration and accurate information in its various modules (clinical investigation, UDI & Device registration, Vigilance), manufacturers will be held accountable for the quality and safety of their devices. This will require close collaboration with suppliers to ensure that all components and materials meet the necessary regulatory requirements.
Challenges for Small and Medium-Sized Manufacturers
EUDAMED registration may pose challenges for small and medium-sized manufacturers who may not have the resources or expertise to comply with the regulations. They may struggle with data collection, management, and submission, which can lead to delays and non-compliance.
Increased Costs
EUDAMED registration may result in increased costs for manufacturers. Compliance with the regulations may require investment in new technology and processes to collect the required information, and trying to handle on your own such processes may prove expensive due to the lack of cost mutualization and experience scaling, compare to collaborating with an industry leader like atrify.
Steps Manufacturers Can Take to Prepare for EUDAMED Registration
To prepare for the impact of EUDAMED registration on supply chain management, manufacturers can take the following steps:
- Ensure that all regulated devices are properly labeled with Unique Device Identifiers (UDIs) to improve traceability.
- Work closely with suppliers to ensure that all components and materials meet the necessary regulatory requirements.
- Invest in data management systems and/or processes to collect, store, and manage the data required for EUDAMED registration.(e.g. atrify’s UDI Solution)
- Seek expert advice and support to ensure compliance with the regulations (e.g. atrify’s EUDAMED Consultants)
In conclusion, EUDAMED registration has significant implications for supply chain management in the medical device industry. While it may pose challenges for manufacturers, it also offers opportunities for improved traceability, transparency, and accountability. By taking steps to prepare for the regulations, manufacturers can ensure compliance and maintain a competitive advantage in the marketplace.
If you need help preparing for EUDAMED, to understand the requirements, or are looking for a solution to simplify the EUDAMED registration process, contact atrify. Our team of experts can provide guidance and support to ensure compliance with the regulations.
