MDR Einführung auf Mai 2021 verschoben

Team atrify
März 25, 2020

Die Europäische Kommission hat am 25. März formell angekündigt, dass sie eine einjährige Verschiebung des MDR Einfühungsdatums (26. Mai 2021 statt 2020) beantragt. Diese Maßnahme wird von den europäischen Institutionen (Europäisches Parlament und Ministerrat) voraussichtlich bis Mitte April verabschiedet.

Der Grund für die Verschiebung ist die weltweite Corona Pandemie (Covid19). Dies dient der Sicherstellung, dass die Mitgliedstaaten, die benannten Stellen und die Hersteller keine weiteren Störungen des Marktzugangs für Produkte erhalten.

Zu diesem Zeitpunkt werden noch keine Auswirkungen auf die EUDAMED-Entwicklungspläne mitgeteilt. atrify beobachtet die Situation weiterhin sehr genau und hat sich verpflichtet, in vollem Umfang bereit zu sein, um Kunden von manuellen und M2M-Produkten die Registrierung von UDIs in EUDAMED zu ermöglichen, sobald das UDI-Registrierungsmodul von der Europäischen Kommission in der Produktion zur Verfügung gestellt wird. In der Zwischenzeit testet atrify weiterhin gemeinsam mit führenden Herstellern das UDI-Modul und gibt Rückmeldungen an unsere Community und die Europäische Kommission weiter, um sicherzustellen, dass wir für eine reibungslose Einführung von EUDAMED gut vorbereitet sind.

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März 25, 2020

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Team atrify sind wir alle bei atrify. Wir verstehen, mit welchen Problemen Hersteller im Datenmanagement konfrontiert sind. Datenoptimierungen und interne System-Integrationen sind unsere Kernkompetenz. Dabei beraten und setzen wir die Anforderungen sowohl für die kommerzielle, als auch regulatorische Nutzung der Daten in einem System um.

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