In diesem Release im Fokus:
| Erweiterung | Applikation | Art der Erweiterung | Mehrwert für Sie |
| Unterstützung für Market Info Updates | HC UDI | EUDAMED Update | Hinzufügen oder Löschen von Zielmärkten in der EU |
| MDR/IVDR BASIC UDI: Ignorieren der Angabe “Device Certificate Links” bei BASIC UDI Updates | HC UDI | EUDAMED neue Regel | Ermöglicht das Aktualisieren von BASIC UDI Devices |
| Deaktivieren der obsoleten Regel BR-UDID-25: Registrierung von CMR Substanzen für ein Device | HC UDI | EUDAMED neue Regel | Ehemalige Pflichtfelder wurden zu optionalen Feldern und müssen ggf. nicht übermittelt werden |
Unterstützung für Market Info Updates
Was hat sich geändert?
Der atrify Healthcare Service unterstützt nun die Aktualisierung von Market Infos (EU Zielmärkten) für ein Medizinprodukt.
Warum hat sich das geändert?
Erweiterung des Eudamed Services zur Aktualisierung von Market Infos (EU Zielmärkten) für ein Medizinprodukt. Anwender:innen sind nun in der Lage für ein Medizinprodukt innerhalb des UDI Datensatzes weitere EU Zielmärkte hinzuzufügen bzw. zu entfernen.
Was müssen Sie beachten?
Die entsprechenden Angaben werden im Zuge des Datenaustausches mit dem EUDAMED Register unter Anwendung des Market Info PUT Service übermittelt.
MDR/IVDR BASIC UDI: Ignorieren der Angabe “Device Certificate Links” bei BASIC UDI Updates
Was hat sich geändert?
Aufgrund einer Regeländerung bei der EUDAMED führte die Aktualisierung von MDR/IVDR BASIC-UDI Daten zu einer Fehlermeldung, weil die Angabe “Device Certificate Links” bei Aktualisierungen nicht mehr übermittelt werden darf. Diese Angabe wird bei der Übertragung von BASIC-UDI Aktualisierungen nun unterdrückt.
Warum hat sich das geändert?
Es hat eine Regeländerung bei der EUDAMED gegeben, dass “Device Certificate Links” bei BASIC-UDI Aktualisierungen nicht mehr übermittelt werden dürfen.
Was müssen Sie beachten?
atrify Kund:innen müssen nichts weiter beachten.
Deaktivieren der obsoleten Regel BR-UDID-25 : Registrierung von CMR Substanzen für ein Device
Was hat sich geändert?
Folgende veraltete EUDAMED Validierungsregel BR-UDID-25 wurde deaktiviert: Beim Registrieren der CMR Substanzen ist es notwendig den CMR Substanztypen, den Namen der Substanz und die EC# or CAS# Nummern der Substanz anzugeben. Für CMR Substanzen sind die EC# or CAS# verpflichtend.
Warum hat sich das geändert?
EUDAMED hat die Validierungsregel BR-UDID-25 entfernt.
Was müssen Sie beachten?
atrify Kund:innen müssen nichts weiter beachten.
Focus in this release:
| Enhancement | Application | Type of enhancement | Added value for you |
| Support for Market Info Updates | HC UDI | EUDAMED Update | Add / remove new EU markets |
| MDR/IVDR BASIC UDI: Ignoring “Device Certificate Links” for BASIC UDI Updates | HC UDI | EUDAMED new rule | Ability to update BASIC UDI Devices |
| Obsolete rule BR-UDID-25 deactivated for registering of CMR substances for a device | HC UDI | EUDAMED new rule | Former mandatory fields are optional now and do not have to be populated if not necessary |
Support for Market Info Updates
What has changed?
Ability to support Market Info updates for medical devices.
Why has this changed?
New EUDAMED service to add / remove EU markets to the device data.
What do you have to be aware of?
The relevant information is transmitted in the course of the data exchange with the EUDAMED Registry using the Market Info PUT Service.
MDR/IVDR BASIC UDI: Ignoring “Device Certificate Links” for BASIC UDI Updates
What has changed?
Due to changed EUDAMED rules, MDR/IVDR BASIC-UDI updates led to errors when the “Device Certificate Links” were transmitted. Now this information will be suppressed when sending data to EUDAMED in case of MDR/IVDR BASIC-UDI updates.
Why has it changed?
There has been a rule change at EUDAMED that “Device Certificate Links” may no longer be submitted for BASIC-UDI updates.
What do you have to be aware of?
atrify customers do not need to be aware of anything else.
Obsolete rule BR-UDID-25 deactivated for registering of CMR substances for a device
What has changed?
The following obsolete EUDAMED validation rule BR-UDID-25 has been deactivated: When registering a CMR Substance is Mandatory to specify the Type of CMR Substance Type and the Name of the Substance and the EC# or CAS# of the substance. For CMR Substances EC# or CAS# is mandatory.
Why has it changed?
Validation rule BR-UDID-25 was removed by EUDAMED.
What do you have to be aware of?
atrify customers do not need to be aware of anything else.