EUDAMED News
MDR/IVDR 2d Berichtigungen angenommen

MDR/IVDR 2d Berichtigungen angenommen

Das Europäische Parlament hat am 17. Dezember eine zweite Berichtigung für MDR und IVDR verabschiedet. Dies wirkt sich vor allem auf einige Produkte der Klasse I aus, für die eine vierjährige Übergangsfrist (bis Mai 2024) für den vollständigen Übergang zu MDR gilt....

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EUDAMED Test 2019 erfolgreich bestanden

EUDAMED Test 2019 erfolgreich bestanden

atrify hat in den ersten Runden der EUDAMED-Tests (Playground 1 & 2) Tausende von Geräten mit 8 teilnehmenden Herstellern getestet. Der EUDAMED UDI Playground ist seit drei Monaten verfügbar, um den Datenaustausch über Machine-to-Machine und per Drittanbieter zu...

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EUDAMED: Offener Brief der CAMD Executive Group

EUDAMED: Offener Brief der CAMD Executive Group

Nach der öffentlichen Ankündigung der Europäischen Kommission, den Start von EUDAMED auf Mai 2022 zu verschieben, hat die CAMD-Exekutivgruppe einen offenen Brief vorbereitet, um ihre Bedenken über diese Entwicklung zu äußern. Die CAMD-Exekutivgruppe betont, dass die...

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Erfolgreiche EUDAMED-Tests mit der EU-Kommission

Der EUDAMED M2M UDI-Test der Europäischen Kommission ist beendet. Mit 1156 erfolgreichen UDI Übertragungen sind wir der erfolgreichste teilnehmende Connector. Ein großes Dankeschön an unsere Kunden, die mit uns gearbeitet haben, und an unser Team – gemeinsam konnten...

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Europäische Kommission benennt IVDR Notified Body

Die Europäische Kommission hat die DEKRA Certifiation GmbH zum IVDR Notified Body ernannt. Dies ist eine Ergänzung zu den zuvor benannten MDR Notified Bodies: BSI UK, TÜV Süd, DEKRA DE, IMQ Italien und TÜV Rheinland. Die Kommission rechnet damit, dass bis Ende dieses...

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Neuste EUDAMED Deadlines

Bei dem letzten Treffen der Mitgliedstaaten mit der EU-Kommission (MDCG Meeting 30. September) wurden die folgenden Fristen bestätigt:   Mai 2020: Datum für Registrierung (Öffnung der EUDAMED Datenbank: März 2020) November 2020: Start der wichtigsten...

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Erfolgreiche EUDAMED Tests

Letzte Woche hat atrify die ersten erfolgreichen Test mit EUDAMED durchgeführt. Es wurden UDI-Daten hochgeladen, an EUDAMED gesendet und wir haben die positive Bestätigungsnachricht "success" erhalten. Die von der Europäischen Kommission durchgeführten...

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EUDAMED M2M Tests haben begonnen

Wir befinden uns mitten im M2M-Test mit der Europäischen Kommission. Unsere ersten Datensätze wurden erfolgreich zu EUDAMED übertragen. Der Testzeitraum dauert bis zum 14. Oktober 2019, d.h. Interessierte Unternehmen haben noch zwei weitere Wochen Zeit, um am Test...

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