EUDAMED ist das zentrale Informationssystem, das von der Europäischen Kommission entwickelt wurde, um die Transparenz zu erhöhen und die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten in der Europäischen Union zu verbessern. Da das UDI-Modul bereits in der Produktivumgebung...
Die Einführung von EUDAMED hat erhebliche Auswirkungen auf das Supply Chain Management in der Medizinprodukteindustrie. Diese positiven Auswirkungen können aber nur dann optimiert werden, wenn sie mit einer Strategie zum Austausch von Produktinformationen mit...
Ich fühle mich geehrt, als Referent für das MedTech Europe-Webinar über EUDAMED eingeladen worden zu sein, das Ende März stattfand. Das Webinar wurde speziell für die MedTech Branche organisiert und verzeichnete mit über 1.000 registrierten Teilnehmern eine...
Die Europäische Union hat die Medizinprodukteverordnung (MDR) eingeführt, um die Patientensicherheit zu verbessern und die öffentliche Gesundheit zu modernisieren. EUDAMED ist eine zentrale EU-Datenbank, in der Informationen über Medizinprodukte gespeichert werden und...
Wir sagen Ihnen, wie Sie diese Lücke schließen können! Bei vielen von uns durchgeführten Gap-Analysen haben wir festgestellt, dass den Herstellern von Medizinprodukten im Durchschnitt etwa 60 % der von EUDAMED geforderten Daten fehlen. Dies zeigt, wie wichtig es ist,...
We’d like to remind you that all medical devices sold in Finland must be registered in EUDAMED (UDI module) - whether new or “legacy devices” - since 2021; and the same will apply to IVD legacy devices by August 2022 already! With atrify, you can easily comply with...
Even if the mandatory registration of medical devices in EUDAMED still seems a long way off until 2023, many experts recommend already dealing with the complex requirements now and start testing and registering in time. GS1 Norway officially recommends using the...
For the last few months, you have been the "happy" project leader for Eudamed! The one who inherited this project that nobody wanted... This topic has already put you in a cold sweat, just trying to get your famous SRN... Now that the UDI module is live (since last...
We are pleased to announce that the partnership between GS1 Austria and atrify will be strengthened again. Especially manufacturers of medical devices located in Austria can benefit from the close cooperation between GS1 Austria and atrify. From now on, they have the...
Ein Forum während einer Pandemie zu veranstalten, kann eine ziemliche Herausforderung sein, besonders wenn die Teilnehmer:innen aus der Gesundheitsbranche kommen. Der TÜV Süd, eine benannte Stelle, hat sich dieser Herausforderung gestellt und das Beste aus der...
Das EUDAMED UDI-Modul zur Registrierung von Medizinprodukten ist seit dem 4. Oktober 2021 in Betrieb - freiwillig aus Sicht der europäischen Verordnung, verpflichtend oder nahezu verpflichtend gemäß verschiedenen europäischen Mitgliedsstaaten. Zur Erinnerung: 5 Jahre...
Nach der Freigabe des Actor-Moduls, das seit Dezember 2020 in Betrieb ist, wurden am Montag, den 4. Oktober, die Module UDI und CERTIFICATE in EUDAMED in Betrieb genommen. Dies ist ein weiterer wichtiger Schritt auf dem Weg zur Einführung von EUDAMED und der MDR/IVDR....
As an ongoing effort to provide information on regulations, atrify hosts online sessions in multiple languages on EUDAMED, UDI regulations, and the exchange of product content between trading partners. @GP and atrify are hosting a joint online session "UDI, EUDAMED,...
Healthcare manufacturers will have 1 more chance to participate in the EUDAMED playground for UDI & Device registration module which will be opened by the European Commission at the end of July and run during the month of August, enabling direct interaction with...
As an ongoing effort to provide information on regulations, atrify hosts online sessions in multiple languages on EUDAMED, UDI regulations, and the exchange of product content between trading partners. @GP and atrify are hosting a joint online session "UDI, EUDAMED,...
Im Gesundheitswesen gibt es derzeit eine Reihe von regulatorischen Änderungen, die Unternehmen genau verfolgen müssen - und wir sind hier, um zu helfen. Erstens: Änderungen der EUDAMED-Fristen für das UDI- und Geräteregistrierungsmodul werden es der Branche...
EUDAMED is getting closer every day and testing is about to restart for the last UDI registration playground before going live in a couple of months. Time is getting short for companies to get their processes and UDI data in order. How to be compliant with the MDR...
Als führender Anbieter von Produktcontent-Lösungen freuen wir uns, bekannt geben zu können, dass Hersteller im Gesundheitswesen nun in der Lage sind, ihre Daten über das Global Data Synchronization Network (GDSN) an Resah zu senden, um konsolidierte und zuverlässige...
EUDAMED, das entscheidende Element der Medizinprodukteverordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) in der Europäischen Union, wird voraussichtlich in den nächsten Monaten modular freigegeben werden. Das sogenannte Akteurs Modul wird bereits im Dezember 2020...
atrify welcomes the production go-live of the EUDAMED Actor Registration module on 1st December 2020. This is a major milestone towards enabling manufacturers to be MDR and EUDAMED compliant, ahead of the production opening of UDI Device registration and Certificates...
We are pleased to announce that ever since GridAgent joined atrify’s Partner Program in 2019, our combined strengths have been enabling a growing number of Japanese customers to comply accurately and efficiently with global requirements in the healthcare industry....
Die MDM West 2020 in Anaheim, USA, fand vor einigen Wochen statt, und es war eine sehr interessante und informative Messe. Die anwesenden Unternehmen sind kritische Glieder in der Lieferkette für Medizinprodukte und bieten ein großes Sortiment an Spezialprodukten und...
Der Erfolg von atrify beruht auf der engen Zusammenarbeit mit der Herstellercommunity, deren Handelspartnern, den Regulierungsbehörden und den Verbänden. Um diesen Ansatz weiter zu straffen, haben wir vor kurzem unsere MDR-Implementierungs-Taskforce in eine reguläre...
Das Europäische Parlament hat am 17. Dezember eine zweite Berichtigung für MDR und IVDR verabschiedet. Dies wirkt sich vor allem auf einige Produkte der Klasse I aus, für die eine vierjährige Übergangsfrist (bis Mai 2024) für den vollständigen Übergang zu MDR gilt....
atrify hat in den ersten Runden der EUDAMED-Tests (Playground 1 & 2) Tausende von Geräten mit 8 teilnehmenden Herstellern getestet. Der EUDAMED UDI Playground ist seit drei Monaten verfügbar, um den Datenaustausch über Machine-to-Machine und per Drittanbieter zu...
Nach der öffentlichen Ankündigung der Europäischen Kommission, den Start von EUDAMED auf Mai 2022 zu verschieben, hat die CAMD-Exekutivgruppe einen offenen Brief vorbereitet, um ihre Bedenken über diese Entwicklung zu äußern. Die CAMD-Exekutivgruppe betont, dass die...
Immer 100 Prozent. Ein Wert, der im Gesundheitswesen über allem schwebt. Hier geht es schließlich um Menschenleben. Die Regularien für Hersteller sind daher engmaschig, aber auch enorm vielschichtig. Doch wer in dieser Branche agiert weiß: Am Ende müssen die 100...
Der EUDAMED M2M UDI-Test der Europäischen Kommission ist beendet. Mit 1156 erfolgreichen UDI Übertragungen sind wir der erfolgreichste teilnehmende Connector. Ein großes Dankeschön an unsere Kunden, die mit uns gearbeitet haben, und an unser Team – gemeinsam konnten...
Die Europäische Kommission hat die DEKRA Certifiation GmbH zum IVDR Notified Body ernannt. Dies ist eine Ergänzung zu den zuvor benannten MDR Notified Bodies: BSI UK, TÜV Süd, DEKRA DE, IMQ Italien und TÜV Rheinland. Die Kommission rechnet damit, dass bis Ende dieses...
Bei dem letzten Treffen der Mitgliedstaaten mit der EU-Kommission (MDCG Meeting 30. September) wurden die folgenden Fristen bestätigt: Mai 2020: Datum für Registrierung (Öffnung der EUDAMED Datenbank: März 2020) November 2020: Start der wichtigsten...
Letzte Woche hat atrify die ersten erfolgreichen Test mit EUDAMED durchgeführt. Es wurden UDI-Daten hochgeladen, an EUDAMED gesendet und wir haben die positive Bestätigungsnachricht “success” erhalten. Die von der Europäischen Kommission durchgeführten...
Die Europäische Kommission hat fünf Notified Bodies benannt: BSI UK, TÜV Süd, DEKRA DE, IMQ Italien und TÜV Rheinland. Die Kommission geht davon aus, dass sie bis Ende dieses Jahres eine ersten IVDR Notified Body ernennen wird und insgesamt zwischen zwölf und fünfzehn...
Wir befinden uns mitten im M2M-Test mit der Europäischen Kommission. Unsere ersten Datensätze wurden erfolgreich zu EUDAMED übertragen. Der Testzeitraum dauert bis zum 14. Oktober 2019, d.h. Interessierte Unternehmen haben noch zwei weitere Wochen Zeit, um am Test...
Ihr Weg zur EUDAMED Datenimplementierung. Den 26. März 2020 müssen sich Hersteller von Medizinprodukten rot im Kalender anstreichen. Denn ab diesem Zeitpunkt müssen sämtliche Produktdaten bei der europäischen Datenbank EUDAMED gespeichert werden. Aber wie geht das...
Die Europäische Kommission hat 2017 zwei neue Verordnungen erlassen: zum einen die Medizinprodukteverordnung 2017/745/EU, kurz MDR. Und zum anderen die In-vitro-Diagnostika-Verordnung 2017/746/EU, genannt IVDR. In den letzten 20 Jahren konnten in beiden Bereichen...
