Das Europäische Parlament hat am 17. Dezember eine zweite Berichtigung für MDR und IVDR verabschiedet. Dies wirkt sich vor allem auf einige Produkte der Klasse I aus, für die eine vierjährige Übergangsfrist (bis Mai 2024) für den vollständigen Übergang zu MDR gilt....
atrify hat in den ersten Runden der EUDAMED-Tests (Playground 1 & 2) Tausende von Geräten mit 8 teilnehmenden Herstellern getestet. Der EUDAMED UDI Playground ist seit drei Monaten verfügbar, um den Datenaustausch über Machine-to-Machine und per Drittanbieter zu...
Nach der öffentlichen Ankündigung der Europäischen Kommission, den Start von EUDAMED auf Mai 2022 zu verschieben, hat die CAMD-Exekutivgruppe einen offenen Brief vorbereitet, um ihre Bedenken über diese Entwicklung zu äußern. Die CAMD-Exekutivgruppe betont, dass die...
Die Europäische Kommission hat heute angekündigt, dass sich der Start von MDR EUDAMED auf Mai 2022 verzögert. Im neuen Zeitplan wird die Einführung von EUDAMED mit der von In-Vitro-Medizinprodukten kombiniert. Das Startdatum des MDR-Launchs bleibt weiterhin bei Mai...
Der EUDAMED M2M UDI-Test der Europäischen Kommission ist beendet. Mit 1156 erfolgreichen UDI Übertragungen sind wir der erfolgreichste teilnehmende Connector. Ein großes Dankeschön an unsere Kunden, die mit uns gearbeitet haben, und an unser Team – gemeinsam konnten...
Die Europäische Kommission hat die DEKRA Certifiation GmbH zum IVDR Notified Body ernannt. Dies ist eine Ergänzung zu den zuvor benannten MDR Notified Bodies: BSI UK, TÜV Süd, DEKRA DE, IMQ Italien und TÜV Rheinland. Die Kommission rechnet damit, dass bis Ende dieses...
Bei dem letzten Treffen der Mitgliedstaaten mit der EU-Kommission (MDCG Meeting 30. September) wurden die folgenden Fristen bestätigt: Mai 2020: Datum für Registrierung (Öffnung der EUDAMED Datenbank: März 2020) November 2020: Start der wichtigsten...
Letzte Woche hat atrify die ersten erfolgreichen Test mit EUDAMED durchgeführt. Es wurden UDI-Daten hochgeladen, an EUDAMED gesendet und wir haben die positive Bestätigungsnachricht "success" erhalten. Die von der Europäischen Kommission durchgeführten...
Die Europäische Kommission hat fünf Notified Bodies benannt: BSI UK, TÜV Süd, DEKRA DE, IMQ Italien und TÜV Rheinland. Die Kommission geht davon aus, dass sie bis Ende dieses Jahres eine ersten IVDR Notified Body ernennen wird und insgesamt zwischen zwölf und fünfzehn...
Wir befinden uns mitten im M2M-Test mit der Europäischen Kommission. Unsere ersten Datensätze wurden erfolgreich zu EUDAMED übertragen. Der Testzeitraum dauert bis zum 14. Oktober 2019, d.h. Interessierte Unternehmen haben noch zwei weitere Wochen Zeit, um am Test...