Im Gesundheitswesen gibt es derzeit eine Reihe von regulatorischen Änderungen, die Unternehmen genau verfolgen müssen - und wir sind hier, um zu helfen. Erstens: Änderungen der EUDAMED-Fristen für das UDI- und Geräteregistrierungsmodul werden es der Branche...
EUDAMED is getting closer every day and testing is about to restart for the last UDI registration playground before going live in a couple of months. Time is getting short for companies to get their processes and UDI data in order. How to be compliant with the MDR...
Als führender Anbieter von Produktcontent-Lösungen freuen wir uns, bekannt geben zu können, dass Hersteller im Gesundheitswesen nun in der Lage sind, ihre Daten über das Global Data Synchronization Network (GDSN) an Resah zu senden, um konsolidierte und zuverlässige...
EUDAMED, das entscheidende Element der Medizinprodukteverordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) in der Europäischen Union, wird voraussichtlich in den nächsten Monaten modular freigegeben werden. Das sogenannte Akteurs Modul wird bereits im Dezember 2020...
atrify welcomes the production go-live of the EUDAMED Actor Registration module on 1st December 2020. This is a major milestone towards enabling manufacturers to be MDR and EUDAMED compliant, ahead of the production opening of UDI Device registration and Certificates...
We are pleased to announce that ever since GridAgent joined atrify’s Partner Program in 2019, our combined strengths have been enabling a growing number of Japanese customers to comply accurately and efficiently with global requirements in the healthcare industry....
Die MDM West 2020 in Anaheim, USA, fand vor einigen Wochen statt, und es war eine sehr interessante und informative Messe. Die anwesenden Unternehmen sind kritische Glieder in der Lieferkette für Medizinprodukte und bieten ein großes Sortiment an Spezialprodukten und...
Der Erfolg von atrify beruht auf der engen Zusammenarbeit mit der Herstellercommunity, deren Handelspartnern, den Regulierungsbehörden und den Verbänden. Um diesen Ansatz weiter zu straffen, haben wir vor kurzem unsere MDR-Implementierungs-Taskforce in eine reguläre...
Das Europäische Parlament hat am 17. Dezember eine zweite Berichtigung für MDR und IVDR verabschiedet. Dies wirkt sich vor allem auf einige Produkte der Klasse I aus, für die eine vierjährige Übergangsfrist (bis Mai 2024) für den vollständigen Übergang zu MDR gilt....
atrify hat in den ersten Runden der EUDAMED-Tests (Playground 1 & 2) Tausende von Geräten mit 8 teilnehmenden Herstellern getestet. Der EUDAMED UDI Playground ist seit drei Monaten verfügbar, um den Datenaustausch über Machine-to-Machine und per Drittanbieter zu...
Nach der öffentlichen Ankündigung der Europäischen Kommission, den Start von EUDAMED auf Mai 2022 zu verschieben, hat die CAMD-Exekutivgruppe einen offenen Brief vorbereitet, um ihre Bedenken über diese Entwicklung zu äußern. Die CAMD-Exekutivgruppe betont, dass die...
Immer 100 Prozent. Ein Wert, der im Gesundheitswesen über allem schwebt. Hier geht es schließlich um Menschenleben. Die Regularien für Hersteller sind daher engmaschig, aber auch enorm vielschichtig. Doch wer in dieser Branche agiert weiß: Am Ende müssen die 100...
Der EUDAMED M2M UDI-Test der Europäischen Kommission ist beendet. Mit 1156 erfolgreichen UDI Übertragungen sind wir der erfolgreichste teilnehmende Connector. Ein großes Dankeschön an unsere Kunden, die mit uns gearbeitet haben, und an unser Team – gemeinsam konnten...
Die Europäische Kommission hat die DEKRA Certifiation GmbH zum IVDR Notified Body ernannt. Dies ist eine Ergänzung zu den zuvor benannten MDR Notified Bodies: BSI UK, TÜV Süd, DEKRA DE, IMQ Italien und TÜV Rheinland. Die Kommission rechnet damit, dass bis Ende dieses...
Bei dem letzten Treffen der Mitgliedstaaten mit der EU-Kommission (MDCG Meeting 30. September) wurden die folgenden Fristen bestätigt: Mai 2020: Datum für Registrierung (Öffnung der EUDAMED Datenbank: März 2020) November 2020: Start der wichtigsten...
Letzte Woche hat atrify die ersten erfolgreichen Test mit EUDAMED durchgeführt. Es wurden UDI-Daten hochgeladen, an EUDAMED gesendet und wir haben die positive Bestätigungsnachricht “success” erhalten. Die von der Europäischen Kommission durchgeführten...
Die Europäische Kommission hat fünf Notified Bodies benannt: BSI UK, TÜV Süd, DEKRA DE, IMQ Italien und TÜV Rheinland. Die Kommission geht davon aus, dass sie bis Ende dieses Jahres eine ersten IVDR Notified Body ernennen wird und insgesamt zwischen zwölf und fünfzehn...
Wir befinden uns mitten im M2M-Test mit der Europäischen Kommission. Unsere ersten Datensätze wurden erfolgreich zu EUDAMED übertragen. Der Testzeitraum dauert bis zum 14. Oktober 2019, d.h. Interessierte Unternehmen haben noch zwei weitere Wochen Zeit, um am Test...
Ihr Weg zur EUDAMED Datenimplementierung. Den 26. März 2020 müssen sich Hersteller von Medizinprodukten rot im Kalender anstreichen. Denn ab diesem Zeitpunkt müssen sämtliche Produktdaten bei der europäischen Datenbank EUDAMED gespeichert werden. Aber wie geht das...
Die Europäische Kommission hat 2017 zwei neue Verordnungen erlassen: zum einen die Medizinprodukteverordnung 2017/745/EU, kurz MDR. Und zum anderen die In-vitro-Diagnostika-Verordnung 2017/746/EU, genannt IVDR. In den letzten 20 Jahren konnten in beiden Bereichen...
Welche Auswirkungen haben die verlängerten MDR Fristen auf die Registrierung von Medizinprodukten? Die Europäische Kommission und die Vertreter der Mitgliedstaaten haben vor Kurzem eine Änderung der MDR Registrierungsfristen angekündigt: Die geänderte Frist für die...
