Healthcare News
COVID-19-Pandemie: der Blickwinkel der Diagnostikindustrie

COVID-19-Pandemie: der Blickwinkel der Diagnostikindustrie

Beim Kampf gegen die Covid-19 Pandemie beteiligt sich atrify aktiv an einer Reihe von verschiedenen Initiativen. Dank der Vielzahl unserer Aktivitäten in der Gesundheitsindustrie als Ganzes, und MedTech Europe im Speziellen, möchten wir dieses Dokument gerne mit Ihnen...

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Mitteilung der atrify Healthcare GDSN-Nutzergruppe

Mitteilung der atrify Healthcare GDSN-Nutzergruppe

"Die Industrie fordert die französische Gesundheitsbranche auf, das GDSN einzuführen" Für die orginale französische Mitteilung klicken Sie bitte hier. Hersteller medizinischer Geräte unterstützen die Verwendung von GS1-Standards (GDSN) als optimalen Prozess, um...

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MDR Einführung auf Mai 2021 verschoben

MDR Einführung auf Mai 2021 verschoben

Die Europäische Kommission hat am 25. März formell angekündigt, dass sie eine einjährige Verschiebung des MDR Einfühungsdatums (26. Mai 2021 statt 2020) beantragt. Diese Maßnahme wird von den europäischen Institutionen (Europäisches Parlament und Ministerrat)...

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atrify UDI regulatory user group

atrify UDI regulatory user group

Der Erfolg von atrify beruht auf der engen Zusammenarbeit mit der Herstellercommunity, deren Handelspartnern, den Regulierungsbehörden und den Verbänden. Um diesen Ansatz weiter zu straffen, haben wir vor kurzem unsere MDR-Implementierungs-Taskforce in eine reguläre...

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MDR/IVDR 2d Berichtigungen angenommen

MDR/IVDR 2d Berichtigungen angenommen

Das Europäische Parlament hat am 17. Dezember eine zweite Berichtigung für MDR und IVDR verabschiedet. Dies wirkt sich vor allem auf einige Produkte der Klasse I aus, für die eine vierjährige Übergangsfrist (bis Mai 2024) für den vollständigen Übergang zu MDR gilt....

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EUDAMED Test 2019 erfolgreich bestanden

EUDAMED Test 2019 erfolgreich bestanden

atrify hat in den ersten Runden der EUDAMED-Tests (Playground 1 & 2) Tausende von Geräten mit 8 teilnehmenden Herstellern getestet. Der EUDAMED UDI Playground ist seit drei Monaten verfügbar, um den Datenaustausch über Machine-to-Machine und per Drittanbieter zu...

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EUDAMED: Offener Brief der CAMD Executive Group

EUDAMED: Offener Brief der CAMD Executive Group

Nach der öffentlichen Ankündigung der Europäischen Kommission, den Start von EUDAMED auf Mai 2022 zu verschieben, hat die CAMD-Exekutivgruppe einen offenen Brief vorbereitet, um ihre Bedenken über diese Entwicklung zu äußern. Die CAMD-Exekutivgruppe betont, dass die...

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Datenkommunikation im Gesundheitswesen

Datenkommunikation im Gesundheitswesen

Immer 100 Prozent. Ein Wert, der im Gesundheitswesen über allem schwebt. Hier geht es schließlich um Menschenleben. Die Regularien für Hersteller sind daher engmaschig, aber auch enorm vielschichtig. Doch wer in dieser Branche agiert weiß: Am Ende müssen die 100...

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Erfolgreiche EUDAMED-Tests mit der EU-Kommission

Der EUDAMED M2M UDI-Test der Europäischen Kommission ist beendet. Mit 1156 erfolgreichen UDI Übertragungen sind wir der erfolgreichste teilnehmende Connector. Ein großes Dankeschön an unsere Kunden, die mit uns gearbeitet haben, und an unser Team – gemeinsam konnten...

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Treffen Sie uns auf der Healthcare live! in Kiel

Auch dieses Jahr freuen wir uns wieder einen Stand auf der Healthcare live! in Kiel am 22-23. Oktober zu haben. Besuchen Sie uns! Falls Sie noch nicht angemeldet sind, finden Sie hier alle Informationen: https://healthcare-live.de

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Europäische Kommission benennt IVDR Notified Body

Die Europäische Kommission hat die DEKRA Certifiation GmbH zum IVDR Notified Body ernannt. Dies ist eine Ergänzung zu den zuvor benannten MDR Notified Bodies: BSI UK, TÜV Süd, DEKRA DE, IMQ Italien und TÜV Rheinland. Die Kommission rechnet damit, dass bis Ende dieses...

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Neuste EUDAMED Deadlines

Bei dem letzten Treffen der Mitgliedstaaten mit der EU-Kommission (MDCG Meeting 30. September) wurden die folgenden Fristen bestätigt:   Mai 2020: Datum für Registrierung (Öffnung der EUDAMED Datenbank: März 2020) November 2020: Start der wichtigsten...

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Themen des nächsten GDSN Healthcare User Group Call

Für unsere nächste GDSN Healthcare User Group freuen wir uns über zwei Beiträge unserer Partner: GS1 Dänemark wird ihr GDSN-Projekt mit dänischen Krankenhäusern vorstellen und Virtual Stock, ein Katalogdienstleister, wird erklären, wie man das GDSN nutzen kann, um die...

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Erfolgreiche EUDAMED Tests

Letzte Woche hat atrify die ersten erfolgreichen Test mit EUDAMED durchgeführt. Es wurden UDI-Daten hochgeladen, an EUDAMED gesendet und wir haben die positive Bestätigungsnachricht "success" erhalten. Die von der Europäischen Kommission durchgeführten...

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EUDAMED M2M Tests haben begonnen

Wir befinden uns mitten im M2M-Test mit der Europäischen Kommission. Unsere ersten Datensätze wurden erfolgreich zu EUDAMED übertragen. Der Testzeitraum dauert bis zum 14. Oktober 2019, d.h. Interessierte Unternehmen haben noch zwei weitere Wochen Zeit, um am Test...

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EUDAMED Data Dictionary

EUDAMED Data Dictionary

Ihr Weg zur EUDAMED Datenimplementierung. Den 26. März 2020 müssen sich Hersteller von Medizinprodukten rot im Kalender anstreichen. Denn ab diesem Zeitpunkt müssen sämtliche Produktdaten bei der europäischen Datenbank EUDAMED gespeichert werden. Aber wie geht das...

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Was ist EUDAMED?

Was ist EUDAMED?

Die Europäische Kommission hat 2017 zwei neue Verordnungen erlassen: zum einen die Medizinprodukteverordnung 2017/745/EU, kurz MDR. Und zum anderen die In-vitro-Diagnostika-Verordnung 2017/746/EU, genannt IVDR. In den letzten 20 Jahren konnten in beiden Bereichen...

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MDR Deadlines Update

MDR Deadlines Update

Welche Auswirkungen haben die verlängerten MDR Fristen auf die Registrierung von Medizinprodukten? Die Europäische Kommission und die Vertreter der Mitgliedstaaten haben vor Kurzem eine Änderung der MDR Registrierungsfristen angekündigt: Die geänderte Frist für die...

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