EUDAMED, das entscheidende Element der Medizinprodukteverordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) in der Europäischen Union, wird voraussichtlich in den nächsten Monaten modular freigegeben werden. Das sogenannte Akteurs Modul wird bereits im Dezember 2020...
Produktinformationen - Was sind das überhaupt? Wir alle kommen nahezu täglich mit Produktinformationen in Berührung, ob beim Einkaufen im Supermarkt, beim Kochen oder abends auf der Couch beim Online-Shoppen. Und dies sind nur einige Beispiele dafür, wo uns...
Chinas National Medical Product Administration (NMPA) verkündete heute die Verlängerung der Frist für Hochrisikogeräte bis zum 01. Januar 2021. Ursprünglich wäre die Frist für Hochrisikogeräte Class III am 01. Oktober 2020 abgelaufen. Kurzfristig gab die NMPA die...
Die Saudi Food and Drug Authority (Saudi FDA) hat die Fristen für die Erfüllung der Anforderungen nach Risikoklassen für die Registrierung in ihrer neuen UDI-Verordnung und UDI-Datenbank bestätigt. Sie können die vollständige Erklärung auf Englisch hier lesen. Falls...
Anmerkung vom 30. September 2020: Verlängerung der UDI-Frist Chinas für Hochrisikogräte Class III bis zum 01. Januar 2021 Ursprünglicher Beitrag: Einhaltung der UDI-Frist Chinas vom 1. Oktober 2020 für Hochrisikogeräte mit atrify. Die UDI-Registrierungsanforderungen...
Im Juni 2020 wurden die GS1 Healthcare Global Trade Item Numer (GTIN) Allocation Rules aktualisiert mit dem Ziel, ihre Anwendungsbestimmungen, Lieferketten- und Point-of-Care-Anwendungen zu verbessern. Hier geht es zu den Englischen Healthcare GTIN Allocation Rules...
Beim Kampf gegen die Covid-19 Pandemie beteiligt sich atrify aktiv an einer Reihe von verschiedenen Initiativen. Dank der Vielzahl unserer Aktivitäten in der Gesundheitsindustrie als Ganzes, und MedTech Europe im Speziellen, möchten wir dieses Dokument gerne mit Ihnen...
Wir freuen uns bekannt geben zu dürfen, dass wir ab sofort ein offizielles Mitglied der GS1 Healthcare US Initiative sind! atrify möchte aktiv dazu beitragen, die Zukunft der Gesundheitsbranche und ihrer Lieferketten zum Wohle der Kunden, der Patienten und des...
"Die Industrie fordert die französische Gesundheitsbranche auf, das GDSN einzuführen" Für die orginale französische Mitteilung klicken Sie bitte hier. Hersteller medizinischer Geräte unterstützen die Verwendung von GS1-Standards (GDSN) als optimalen Prozess, um...
Der GS1 DQX-Service und wie atrify ihre Lieferanten bei der Nutzung des Services unterstützt “Die Datenqualität im Pool ist schlecht“ – diesen Vorwurf haben wir als atrify viele Jahre lang von unseren Handelskunden immer und immer wieder gehört. Richtig nachvollziehen...
Die Europäische Kommission hat am 25. März formell angekündigt, dass sie eine einjährige Verschiebung des MDR Einfühungsdatums (26. Mai 2021 statt 2020) beantragt. Diese Maßnahme wird von den europäischen Institutionen (Europäisches Parlament und Ministerrat)...
Die MDM West 2020 in Anaheim, USA, fand vor einigen Wochen statt, und es war eine sehr interessante und informative Messe. Die anwesenden Unternehmen sind kritische Glieder in der Lieferkette für Medizinprodukte und bieten ein großes Sortiment an Spezialprodukten und...
Wer kennt es nicht? Nach einem langen Arbeitstag noch kurz in den Supermarkt zu müssen, da im heimischen Kühlschrank und der Vorratskammer gähnende Leere herrscht. Im Laden wandert der geschulte Blick durch die Regale und neben dem schon jahrelang bewährten und für...
Der Erfolg von atrify beruht auf der engen Zusammenarbeit mit der Herstellercommunity, deren Handelspartnern, den Regulierungsbehörden und den Verbänden. Um diesen Ansatz weiter zu straffen, haben wir vor kurzem unsere MDR-Implementierungs-Taskforce in eine reguläre...
Müssen Produktinformationen von A nach B, schaffen wir einen Weg. Werden irgendwo irgendwie Geschäfte getätigt, ist ein Austausch von Informationen nötig. Ein potentieller Käufer möchte über die Eigenschaften der Produkte, die er kauft, Bescheid wissen. Wird dieses...
Unser Direktor für Business Development, Herr Lionel Tussau, wurde zum Co-Chair der MedTech Europe Eudamed IT-Experten AHWG gewählt. Herzlichen Glückwunsch Lionel! Dies ist das Ergebnis deines stetigen Engagements für Eudamed & MDR. Wir sind sicher, dass du einen...
Das Europäische Parlament hat am 17. Dezember eine zweite Berichtigung für MDR und IVDR verabschiedet. Dies wirkt sich vor allem auf einige Produkte der Klasse I aus, für die eine vierjährige Übergangsfrist (bis Mai 2024) für den vollständigen Übergang zu MDR gilt....
atrify hat in den ersten Runden der EUDAMED-Tests (Playground 1 & 2) Tausende von Geräten mit 8 teilnehmenden Herstellern getestet. Der EUDAMED UDI Playground ist seit drei Monaten verfügbar, um den Datenaustausch über Machine-to-Machine und per Drittanbieter zu...
Nach der öffentlichen Ankündigung der Europäischen Kommission, den Start von EUDAMED auf Mai 2022 zu verschieben, hat die CAMD-Exekutivgruppe einen offenen Brief vorbereitet, um ihre Bedenken über diese Entwicklung zu äußern. Die CAMD-Exekutivgruppe betont, dass die...
On October 30th, 2019, the European Commission announced that the EUDAMED launch is delayed to May 2022. The new timeline combines the EUDAMED launch for medical devices and in-vitro medical devices. The date of application of the MDR remains May 2020. We are...
MedTech Europe hat heute interessante Informationen über die Fristen der Medizinprodukteverordnung (MDR) mitgeteilt. Sie finden den Artikel unter: https://bit.ly/2KTvN3U
Immer 100 Prozent. Ein Wert, der im Gesundheitswesen über allem schwebt. Hier geht es schließlich um Menschenleben. Die Regularien für Hersteller sind daher engmaschig, aber auch enorm vielschichtig. Doch wer in dieser Branche agiert weiß: Am Ende müssen die 100...
Immer 100 Prozent. Ein Wert, der im Gesundheitswesen über allem schwebt. Hier geht es schließlich um Menschenleben. Die Regularien für Hersteller sind daher engmaschig, aber auch enorm vielschichtig. Doch wer in dieser Branche agiert weiß: Am Ende müssen die 100...
Der EUDAMED M2M UDI-Test der Europäischen Kommission ist beendet. Mit 1156 erfolgreichen UDI Übertragungen sind wir der erfolgreichste teilnehmende Connector. Ein großes Dankeschön an unsere Kunden, die mit uns gearbeitet haben, und an unser Team – gemeinsam konnten...
Die Europäische Kommission hat die DEKRA Certifiation GmbH zum IVDR Notified Body ernannt. Dies ist eine Ergänzung zu den zuvor benannten MDR Notified Bodies: BSI UK, TÜV Süd, DEKRA DE, IMQ Italien und TÜV Rheinland. Die Kommission rechnet damit, dass bis Ende dieses...
Bei dem letzten Treffen der Mitgliedstaaten mit der EU-Kommission (MDCG Meeting 30. September) wurden die folgenden Fristen bestätigt: Mai 2020: Datum für Registrierung (Öffnung der EUDAMED Datenbank: März 2020) November 2020: Start der wichtigsten...
Letzte Woche hat atrify die ersten erfolgreichen Test mit EUDAMED durchgeführt. Es wurden UDI-Daten hochgeladen, an EUDAMED gesendet und wir haben die positive Bestätigungsnachricht “success” erhalten. Die von der Europäischen Kommission durchgeführten...
Die Europäische Kommission hat fünf Notified Bodies benannt: BSI UK, TÜV Süd, DEKRA DE, IMQ Italien und TÜV Rheinland. Die Kommission geht davon aus, dass sie bis Ende dieses Jahres eine ersten IVDR Notified Body ernennen wird und insgesamt zwischen zwölf und fünfzehn...
Wir befinden uns mitten im M2M-Test mit der Europäischen Kommission. Unsere ersten Datensätze wurden erfolgreich zu EUDAMED übertragen. Der Testzeitraum dauert bis zum 14. Oktober 2019, d.h. Interessierte Unternehmen haben noch zwei weitere Wochen Zeit, um am Test...
Ihr Weg zur EUDAMED Datenimplementierung. Den 26. März 2020 müssen sich Hersteller von Medizinprodukten rot im Kalender anstreichen. Denn ab diesem Zeitpunkt müssen sämtliche Produktdaten bei der europäischen Datenbank EUDAMED gespeichert werden. Aber wie geht das...
Die Europäische Kommission hat 2017 zwei neue Verordnungen erlassen: zum einen die Medizinprodukteverordnung 2017/745/EU, kurz MDR. Und zum anderen die In-vitro-Diagnostika-Verordnung 2017/746/EU, genannt IVDR. In den letzten 20 Jahren konnten in beiden Bereichen...
Welche Auswirkungen haben die verlängerten MDR Fristen auf die Registrierung von Medizinprodukten? Die Europäische Kommission und die Vertreter der Mitgliedstaaten haben vor Kurzem eine Änderung der MDR Registrierungsfristen angekündigt: Die geänderte Frist für die...
Mit starkem Rückhalt von ihren Gesellschaftern hat die GS1 Germany mit dem heutigen Tag 100 Prozent der 1WorldSync GmbH erworben und ist damit ab sofort einziger Shareholder. Die 1WorldSync GmbH wird zukünftig unter dem Namen atrify GmbH am Markt agieren. Für Sie,...
