Industry
Produktinformationen – Was sind das überhaupt?

Produktinformationen – Was sind das überhaupt?

Produktinformationen - Was sind das überhaupt? Wir alle kommen nahezu täglich mit Produktinformationen in Berührung, ob beim Einkaufen im Supermarkt, beim Kochen oder abends auf der Couch beim Online-Shoppen. Und dies sind nur einige Beispiele dafür, wo uns...

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Getting ready for EUDAMED go-live in May 2021

Getting ready for EUDAMED go-live in May 2021

EUDAMED, das entscheidende Element der Medizinprodukteverordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) in der Europäischen Union, wird voraussichtlich in den nächsten Monaten modular freigegeben werden. Das sogenannte Akteurs Modul wird bereits im Dezember 2020...

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COVID-19-Pandemie: der Blickwinkel der Diagnostikindustrie

COVID-19-Pandemie: der Blickwinkel der Diagnostikindustrie

Beim Kampf gegen die Covid-19 Pandemie beteiligt sich atrify aktiv an einer Reihe von verschiedenen Initiativen. Dank der Vielzahl unserer Aktivitäten in der Gesundheitsindustrie als Ganzes, und MedTech Europe im Speziellen, möchten wir dieses Dokument gerne mit Ihnen...

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Mitteilung der atrify Healthcare GDSN-Nutzergruppe

Mitteilung der atrify Healthcare GDSN-Nutzergruppe

"Die Industrie fordert die französische Gesundheitsbranche auf, das GDSN einzuführen" Für die orginale französische Mitteilung klicken Sie bitte hier. Hersteller medizinischer Geräte unterstützen die Verwendung von GS1-Standards (GDSN) als optimalen Prozess, um...

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Datenqualität – GS1 DQX-Service @atrify

Datenqualität – GS1 DQX-Service @atrify

Der GS1 DQX-Service und wie atrify ihre Lieferanten bei der Nutzung des Services unterstützt “Die Datenqualität im Pool ist schlecht“ – diesen Vorwurf haben wir als atrify viele Jahre lang von unseren Handelskunden immer und immer wieder gehört. Richtig nachvollziehen...

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MDR Einführung auf Mai 2021 verschoben

MDR Einführung auf Mai 2021 verschoben

Die Europäische Kommission hat am 25. März formell angekündigt, dass sie eine einjährige Verschiebung des MDR Einfühungsdatums (26. Mai 2021 statt 2020) beantragt. Diese Maßnahme wird von den europäischen Institutionen (Europäisches Parlament und Ministerrat)...

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Start-ups im Lebensmittelbereich

Start-ups im Lebensmittelbereich

Wer kennt es nicht? Nach einem langen Arbeitstag noch kurz in den Supermarkt zu müssen, da im heimischen Kühlschrank und der Vorratskammer gähnende Leere herrscht. Im Laden wandert der geschulte Blick durch die Regale und neben dem schon jahrelang bewährten und für...

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atrify UDI regulatory user group

atrify UDI regulatory user group

Der Erfolg von atrify beruht auf der engen Zusammenarbeit mit der Herstellercommunity, deren Handelspartnern, den Regulierungsbehörden und den Verbänden. Um diesen Ansatz weiter zu straffen, haben wir vor kurzem unsere MDR-Implementierungs-Taskforce in eine reguläre...

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MDR/IVDR 2d Berichtigungen angenommen

MDR/IVDR 2d Berichtigungen angenommen

Das Europäische Parlament hat am 17. Dezember eine zweite Berichtigung für MDR und IVDR verabschiedet. Dies wirkt sich vor allem auf einige Produkte der Klasse I aus, für die eine vierjährige Übergangsfrist (bis Mai 2024) für den vollständigen Übergang zu MDR gilt....

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EUDAMED Test 2019 erfolgreich bestanden

EUDAMED Test 2019 erfolgreich bestanden

atrify hat in den ersten Runden der EUDAMED-Tests (Playground 1 & 2) Tausende von Geräten mit 8 teilnehmenden Herstellern getestet. Der EUDAMED UDI Playground ist seit drei Monaten verfügbar, um den Datenaustausch über Machine-to-Machine und per Drittanbieter zu...

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EUDAMED: Offener Brief der CAMD Executive Group

EUDAMED: Offener Brief der CAMD Executive Group

Nach der öffentlichen Ankündigung der Europäischen Kommission, den Start von EUDAMED auf Mai 2022 zu verschieben, hat die CAMD-Exekutivgruppe einen offenen Brief vorbereitet, um ihre Bedenken über diese Entwicklung zu äußern. Die CAMD-Exekutivgruppe betont, dass die...

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Datenkommunikation im Gesundheitswesen

Datenkommunikation im Gesundheitswesen

Immer 100 Prozent. Ein Wert, der im Gesundheitswesen über allem schwebt. Hier geht es schließlich um Menschenleben. Die Regularien für Hersteller sind daher engmaschig, aber auch enorm vielschichtig. Doch wer in dieser Branche agiert weiß: Am Ende müssen die 100...

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Erfolgreiche EUDAMED-Tests mit der EU-Kommission

Der EUDAMED M2M UDI-Test der Europäischen Kommission ist beendet. Mit 1156 erfolgreichen UDI Übertragungen sind wir der erfolgreichste teilnehmende Connector. Ein großes Dankeschön an unsere Kunden, die mit uns gearbeitet haben, und an unser Team – gemeinsam konnten...

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Europäische Kommission benennt IVDR Notified Body

Die Europäische Kommission hat die DEKRA Certifiation GmbH zum IVDR Notified Body ernannt. Dies ist eine Ergänzung zu den zuvor benannten MDR Notified Bodies: BSI UK, TÜV Süd, DEKRA DE, IMQ Italien und TÜV Rheinland. Die Kommission rechnet damit, dass bis Ende dieses...

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Neuste EUDAMED Deadlines

Bei dem letzten Treffen der Mitgliedstaaten mit der EU-Kommission (MDCG Meeting 30. September) wurden die folgenden Fristen bestätigt:   Mai 2020: Datum für Registrierung (Öffnung der EUDAMED Datenbank: März 2020) November 2020: Start der wichtigsten...

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Erfolgreiche EUDAMED Tests

Letzte Woche hat atrify die ersten erfolgreichen Test mit EUDAMED durchgeführt. Es wurden UDI-Daten hochgeladen, an EUDAMED gesendet und wir haben die positive Bestätigungsnachricht “success” erhalten. Die von der Europäischen Kommission durchgeführten...

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EUDAMED M2M Tests haben begonnen

Wir befinden uns mitten im M2M-Test mit der Europäischen Kommission. Unsere ersten Datensätze wurden erfolgreich zu EUDAMED übertragen. Der Testzeitraum dauert bis zum 14. Oktober 2019, d.h. Interessierte Unternehmen haben noch zwei weitere Wochen Zeit, um am Test...

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EUDAMED Data Dictionary

EUDAMED Data Dictionary

Ihr Weg zur EUDAMED Datenimplementierung. Den 26. März 2020 müssen sich Hersteller von Medizinprodukten rot im Kalender anstreichen. Denn ab diesem Zeitpunkt müssen sämtliche Produktdaten bei der europäischen Datenbank EUDAMED gespeichert werden. Aber wie geht das...

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Was ist EUDAMED?

Was ist EUDAMED?

Die Europäische Kommission hat 2017 zwei neue Verordnungen erlassen: zum einen die Medizinprodukteverordnung 2017/745/EU, kurz MDR. Und zum anderen die In-vitro-Diagnostika-Verordnung 2017/746/EU, genannt IVDR. In den letzten 20 Jahren konnten in beiden Bereichen...

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MDR Deadlines Update

MDR Deadlines Update

Welche Auswirkungen haben die verlängerten MDR Fristen auf die Registrierung von Medizinprodukten? Die Europäische Kommission und die Vertreter der Mitgliedstaaten haben vor Kurzem eine Änderung der MDR Registrierungsfristen angekündigt: Die geänderte Frist für die...

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1WorldSync GmbH ist jetzt atrify

1WorldSync GmbH ist jetzt atrify

Mit starkem Rückhalt von ihren Gesellschaftern hat die GS1 Germany mit dem heutigen Tag 100 Prozent der 1WorldSync GmbH erworben und ist damit ab sofort einziger Shareholder. Die 1WorldSync GmbH wird zukünftig unter dem Namen atrify GmbH am Markt agieren.  Für Sie,...

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