Alle 15 Minuten erhält ein Mensch in Deutschland die Diagnose Blutkrebs. Für eine Stammzellenspende wird ein genetischer Zwilling mit identischen Stammzellen gesucht. Nur jeder dritte Erkrankte findet einen Spender in der Familie, jeder Zehnte findet gar keinen...
Die Europäische Kommission hat heute angekündigt, dass sich der Start von MDR EUDAMED auf Mai 2022 verzögert. Im neuen Zeitplan wird die Einführung von EUDAMED mit der von In-Vitro-Medizinprodukten kombiniert. Das Startdatum des MDR-Launchs bleibt weiterhin bei Mai...
Wie es sich für einen agilen Produktentwicklungsprozess gehört, hat sich selbiger auch bei der atrify über die letzten Jahre stetig weiterentwickelt. In meinem heutigen Blogpost möchte ich ein wenig über eben diesen Prozess erzählen und wie dieser von unseren ersten...
Immer 100 Prozent. Ein Wert, der im Gesundheitswesen über allem schwebt. Hier geht es schließlich um Menschenleben. Die Regularien für Hersteller sind daher engmaschig, aber auch enorm vielschichtig. Doch wer in dieser Branche agiert weiß: Am Ende müssen die 100...
Ihr Weg zur EUDAMED Datenimplementierung. Den 26. März 2020 müssen sich Hersteller von Medizinprodukten rot im Kalender anstreichen. Denn ab diesem Zeitpunkt müssen sämtliche Produktdaten bei der europäischen Datenbank EUDAMED gespeichert werden. Aber wie geht das...
Die Europäische Kommission hat 2017 zwei neue Verordnungen erlassen: zum einen die Medizinprodukteverordnung 2017/745/EU, kurz MDR. Und zum anderen die In-vitro-Diagnostika-Verordnung 2017/746/EU, genannt IVDR. In den letzten 20 Jahren konnten in beiden Bereichen...
Nie zuvor war gute Datenqualität so entscheidend wie heute. Für Handel und Hersteller bieten unzureichende Produktinformationen ein erhebliches Risiko das sich noch im harmlosesten Fall lediglich durch höhere Aufwände bemerkbar macht. Mitunter führen fehlerhafte...
Da ist sie wieder. Die vermeintlich einfache Frage danach, was Agilität denn eigentlich ist. Sie begegnete mir in den vergangenen Jahren immer wieder und die Antworten fielen immer unterschiedlich aus. So einfach zu beantworten, wie es auf den ersten Blick scheinen...
Welche Auswirkungen haben die verlängerten MDR Fristen auf die Registrierung von Medizinprodukten? Die Europäische Kommission und die Vertreter der Mitgliedstaaten haben vor Kurzem eine Änderung der MDR Registrierungsfristen angekündigt: Die geänderte Frist für die...
Wozu dient ein Data Dictionary? Für ein erfolgreiches Unternehmen sind gut strukturierte, hochqualifizierte Produktdaten erforderlich, um einheitliche Prozesse in allen Bereichen zu erhalten und die Markenintegrität aufrechtzuerhalten. Dies ist notwendig, da...
Mit starkem Rückhalt von ihren Gesellschaftern hat die GS1 Germany mit dem heutigen Tag 100 Prozent der 1WorldSync GmbH erworben und ist damit ab sofort einziger Shareholder. Die 1WorldSync GmbH wird zukünftig unter dem Namen atrify GmbH am Markt agieren. Für Sie,...