EUDAMED ist das zentrale Informationssystem, das von der Europäischen Kommission entwickelt wurde, um die Transparenz zu erhöhen und die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten in der Europäischen Union zu verbessern. Da das UDI-Modul bereits in der Produktivumgebung...
Die Auswirkungen der EUDAMED-Registrierung auf das Supply Chain Management in der Medizinprodukteindustrie
Die Einführung von EUDAMED hat erhebliche Auswirkungen auf das Supply Chain Management in der Medizinprodukteindustrie. Diese positiven Auswirkungen können aber nur dann optimiert werden, wenn sie mit einer Strategie zum Austausch von Produktinformationen mit...
Recap EUDAMED Online Session – MedTech Europe
Ich fühle mich geehrt, als Referent für das MedTech Europe-Webinar über EUDAMED eingeladen worden zu sein, das Ende März stattfand. Das Webinar wurde speziell für die MedTech Branche organisiert und verzeichnete mit über 1.000 registrierten Teilnehmern eine...
Wussten Sie, dass den Herstellern im Durchschnitt 60 % der in EUDAMED geforderten Daten fehlen?
Wir sagen Ihnen, wie Sie diese Lücke schließen können! Bei vielen von uns durchgeführten Gap-Analysen haben wir festgestellt, dass den Herstellern von Medizinprodukten im Durchschnitt etwa 60 % der von EUDAMED geforderten Daten fehlen. Dies zeigt, wie wichtig es ist,...
Die Überarbeitung der EU-MDR: Schönheitsmittel fallen jetzt unter die Medizinprodukteverordnung
Die EU-Medizinprodukteverordnung (EU MDR) umfasst bestimmte Schönheitsmittel, die bisher nicht als Medizinprodukte galten. Das bedeutet, dass diese Produkte nun die gleichen Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards erfüllen müssen wie herkömmliche Medizinprodukte.Die...
Die Frist-Verlängerung für Legacy-Produkte haben keinen Einfluss auf EUDAMED Deadlines
Am 9. Dezember kündigte die Europäische Kommission die Verlängerung der Gültigkeitsdauer der Zertifikate für Legacy-Produkte auf dem Europäischen Markt an. Dies hat bei einigen Herstellern von Medizinprodukten zu Unsicherheiten und Ratlosigkeit bezüglich der...
EUDAMED – verpflichtende Nutzung in Finnland!
We’d like to remind you that all medical devices sold in Finland must be registered in EUDAMED (UDI module) - whether new or “legacy devices” - since 2021; and the same will apply to IVD legacy devices by August 2022 already! With atrify, you can easily comply with...
GS1 Norway empfiehlt atrify’s UDI Solution für die EUDAMED Registrierung
Even if the mandatory registration of medical devices in EUDAMED still seems a long way off until 2023, many experts recommend already dealing with the complex requirements now and start testing and registering in time. GS1 Norway officially recommends using the...
“UDI and EUDAMED” Session mit Lionel Tussau beim Round Table der Italienischen Regulatory Affairs Days
Lionel Tussau, the head of atrify Healthcare Market Unit, will participate in the round table organized by the Italian Trade Association Confindustria Dispositivi Medici during the Regulatory Affairs Days on 27th May (digital event), to share the expertise of the...
Warum Unternehmen, die atrify’s Attributanalyse durchlaufen haben, mit EUDAMED erfolgreich waren
For the last few months, you have been the "happy" project leader for Eudamed! The one who inherited this project that nobody wanted... This topic has already put you in a cold sweat, just trying to get your famous SRN... Now that the UDI module is live (since last...
medical.device.forum des TÜV Süd: atrify gibt Tipps zur UDI-Registrierung in EUDAMED
Ein Forum während einer Pandemie zu veranstalten, kann eine ziemliche Herausforderung sein, besonders wenn die Teilnehmer:innen aus der Gesundheitsbranche kommen. Der TÜV Süd, eine benannte Stelle, hat sich dieser Herausforderung gestellt und das Beste aus der...
EUDAMED – Von der Expertise zur Lösung
Das EUDAMED UDI-Modul zur Registrierung von Medizinprodukten ist seit dem 4. Oktober 2021 in Betrieb - freiwillig aus Sicht der europäischen Verordnung, verpflichtend oder nahezu verpflichtend gemäß verschiedenen europäischen Mitgliedsstaaten. Zur Erinnerung: 5 Jahre...
@GP and atrify – Joint Online Session for the French Community – 23.09.2021
As an ongoing effort to provide information on regulations, atrify hosts online sessions in multiple languages on EUDAMED, UDI regulations, and the exchange of product content between trading partners. @GP and atrify are hosting a joint online session "UDI, EUDAMED,...
Summer break – Welcome to the last UDI playground of EUDAMED
Healthcare manufacturers will have 1 more chance to participate in the EUDAMED playground for UDI & Device registration module which will be opened by the European Commission at the end of July and run during the month of August, enabling direct interaction with...
@GP and atrify – Joint Online Session for the French Community
As an ongoing effort to provide information on regulations, atrify hosts online sessions in multiple languages on EUDAMED, UDI regulations, and the exchange of product content between trading partners. @GP and atrify are hosting a joint online session "UDI, EUDAMED,...
EUDAMED – The countdown is on! Making the leap from GUDID to EUDAMED
EUDAMED is getting closer every day and testing is about to restart for the last UDI registration playground before going live in a couple of months. Time is getting short for companies to get their processes and UDI data in order. How to be compliant with the MDR...
Healthcare manufacturers are now able to reach French GPO Resah via GDSN
Als führender Anbieter von Produktcontent-Lösungen freuen wir uns, bekannt geben zu können, dass Hersteller im Gesundheitswesen nun in der Lage sind, ihre Daten über das Global Data Synchronization Network (GDSN) an Resah zu senden, um konsolidierte und zuverlässige...
Getting ready for EUDAMED go-live in September 2021
EUDAMED, das entscheidende Element der Medizinprodukteverordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) in der Europäischen Union, wird voraussichtlich in den nächsten Monaten modular freigegeben werden. Das sogenannte Akteurs Modul wird bereits im Dezember 2020...
EUDAMED Actor Registration Live
atrify welcomes the production go-live of the EUDAMED Actor Registration module on 1st December 2020. This is a major milestone towards enabling manufacturers to be MDR and EUDAMED compliant, ahead of the production opening of UDI Device registration and Certificates...
Getting compliant with China’s UDI deadline of Oct 1, 2020 for high risk devices with atrify
Anmerkung vom 30. September 2020: Verlängerung der UDI-Frist Chinas für Hochrisikogräte Class III bis zum 01. Januar 2021 Ursprünglicher Beitrag: Einhaltung der UDI-Frist Chinas vom 1. Oktober 2020 für Hochrisikogeräte mit atrify. Die UDI-Registrierungsanforderungen...
Mitteilung der atrify Healthcare GDSN-Nutzergruppe
"Die Industrie fordert die französische Gesundheitsbranche auf, das GDSN einzuführen" Für die orginale französische Mitteilung klicken Sie bitte hier. Hersteller medizinischer Geräte unterstützen die Verwendung von GS1-Standards (GDSN) als optimalen Prozess, um...
Datenintegrität ist der Schlüssel für die Medizinprodukteindustrie
Die MDM West 2020 in Anaheim, USA, fand vor einigen Wochen statt, und es war eine sehr interessante und informative Messe. Die anwesenden Unternehmen sind kritische Glieder in der Lieferkette für Medizinprodukte und bieten ein großes Sortiment an Spezialprodukten und...
MDR/IVDR 2d Berichtigungen angenommen
Das Europäische Parlament hat am 17. Dezember eine zweite Berichtigung für MDR und IVDR verabschiedet. Dies wirkt sich vor allem auf einige Produkte der Klasse I aus, für die eine vierjährige Übergangsfrist (bis Mai 2024) für den vollständigen Übergang zu MDR gilt....
EUDAMED Test 2019 erfolgreich bestanden
atrify hat in den ersten Runden der EUDAMED-Tests (Playground 1 & 2) Tausende von Geräten mit 8 teilnehmenden Herstellern getestet. Der EUDAMED UDI Playground ist seit drei Monaten verfügbar, um den Datenaustausch über Machine-to-Machine und per Drittanbieter zu...
EUDAMED Data Dictionary
Ihr Weg zur EUDAMED Datenimplementierung. Den 26. März 2020 müssen sich Hersteller von Medizinprodukten rot im Kalender anstreichen. Denn ab diesem Zeitpunkt müssen sämtliche Produktdaten bei der europäischen Datenbank EUDAMED gespeichert werden. Aber wie geht das...
Was ist EUDAMED?
Die Europäische Kommission hat 2017 zwei neue Verordnungen erlassen: zum einen die Medizinprodukteverordnung 2017/745/EU, kurz MDR. Und zum anderen die In-vitro-Diagnostika-Verordnung 2017/746/EU, genannt IVDR. In den letzten 20 Jahren konnten in beiden Bereichen...
MDR Deadlines Update
Welche Auswirkungen haben die verlängerten MDR Fristen auf die Registrierung von Medizinprodukten? Die Europäische Kommission und die Vertreter der Mitgliedstaaten haben vor Kurzem eine Änderung der MDR Registrierungsfristen angekündigt: Die geänderte Frist für die...