Lösungen
für Healthcare
Datenlösungen für den Gesundheitsbereich
UDI managen und meistern
Hersteller von Medizinprodukten stehen vor der Herausforderung sowohl Ihre kommerziellen Partner mit Produktinformationen zu versorgen, als auch regulatorische Vorgaben zur Produktkennzeichnung zu erfüllen. Der UDI Standard sorgt für eine weltweit einheitliche Produktkennzeichnung im Bereich der Medizinprodukte und enthält eine Vielzahl von unterschiedlichen Produktinformationen. Diese Informationen sorgen für eine höhere Markttransparenz, eine bessere Rückverfolgbarkeit und führen zu einer höheren Patientensicherheit. Im Zuge der europäischen Einführung der Medical Device Regulation (MDR) und der In-vitro-Diagnostic Device Regulation (IVDR), wurde UDI verpflichtend in mehreren Übergangsphasen eingeführt. Die letzte Übergangsphase für UDI endet 2020. Die regulatorischen Vorgaben von MDR und IVDR betreffen sowohl Hersteller von Medizinprodukten, als auch Gesundheitseinrichtungen wie Krankenhäuser und Kliniken.
Ein weiterer Grund für die steigende Relevanz von UDI Datenbanken ist außerdem die Verpflichtung der Hersteller ihre UDI Daten in Zukunft in EUDAMED einzuspielen.
Warum sollte ich mit atrify das Thema UDI angehen?
atrify betreut weltweit mehr als 1.500 Kunden im Bereich Healthcare und ermöglicht den Produktdatenaustausch für mehr als 1 Million medizinische Produkte. Bereits seit Jahren helfen wir unseren Kunden, Ihre Daten validiert an gewünschte Empfänger zu senden, unter anderem regulatorische Daten an die FDA GUDID-Datenbank. Darum wissen wir nur allzu gut, mit welchen Problemen Hersteller im Rahmen des Datenmanagements konfrontiert werden. Optimierung von Daten und die Integration in die internen IT Systeme sind Teil unserer Kernkompetenz. Dabei beraten und setzen wir die Anforderungen sowohl für die kommerzielle, als auch regulatorische Nutzung der Daten in einem System um. So profitieren unsere Kunden von unserem Know-How und der Möglichkeit, allen Anforderungen in nur einem System gerecht zu werden. Als z.B. aktives Mitglied in der Medtech Europe (MTE) arbeiten wir stetig an Verbesserungen und einer zeitnahen Umsetzung der sich ständig ändernden Anforderungen. Mit unseren erprobten Lösungen sind Sie auch in Zukunft auf der sicheren Seite und für alle künftigen UDI Anforderungen gewappnet – ganz gleich ob regulatorisch oder kommerziell.
Unsere Module
Krankenhäuser, Kliniken & Group Purchasing Organizations (GPOs)
EUDAMED
Aktives MedTech Europe Mitglied
National Health Services (NHS)
Technologiepartner mit eigenem GDSN NHS Profil
Weitere Unique Device Identification (UDI) Databanken
Unter anderem Verbindung zu dem niederländischen Implantete Register L.I.R.
Food & Drug Administration (FDA) GUDID
Langjährige Erfahrung mit FDA und den regulatorischen Anbindungen
Our modules
Krankenhäuser, Kliniken & Group Purchasing Organizations (GPOs)
EUDAMED
Aktives MedTech Europe Mitglied
National Health Services (NHS)
Technologiepartner mit eigenem GDSN NHS Profil
Weitere Unique Device Identification (UDI) Databanken
Unter anderem Verbindung zu dem niederländischen Implantete Register L.I.R.
Food & Drug Administration (FDA) GUDID
Langjährige Erfahrung mit FDA und den regulatorischen Anbindungen
Eine Plattform für alle Daten und jeden Zweck
Im Zentrum unserer Lösungen für den Healthcare Bereich stehen Ihre Bedürfnisse und Anforderungen. Mit atrify müssen Sie nicht zwischen regulatorischen und kommerziellen Daten unterscheiden und sich dafür jeweils separate Lösungen und Anbieter suchen. atrify bietet Ihnen eine einzigartige Lösung die sowohl regulatorische als auch kommerzielle Daten abbilden und zur selben Zeit an mehrere Kanäle übermitteln kann. Regulatorische Daten die Sie an Behörden wie EUDAMED oder NHS weiterleiten, können aus einer einzigen Datenquelle simultan mit einer Vielzahl von verschiedenen Geschäftspartnern geteilt werden. Sicherheit, Zuverlässigkeit und eine stabile Systemverfügbarkeit haben für uns oberste Priorität. Unsere Systeme sind daher auch ISO 27001 zertifiziert, um größtmögliche Sicherheit bei der Datenübertragung zu gewährleisten. Das atrify System ist modular aufgebaut, so dass es gemäß Ihren Ansprüchen wachsen kann, ganz ohne die Implementierung einer zusätzlichen Lösung. Wir sind in der Lage genau dort anzusetzen, wo Sie Unterstützung benötigen. Mit ergänzenden Experten-Services wie Attributsanalysen ist atrify in der Lage ein ganzheitliches Lösungsportfolio für Transparenz, Compliance und kanalübergreifenden Handel zu bieten. So erhalten Sie am Ende ein Full-Service Paket, das Sie immer weiter ergänzen können wenn es Ihr Bedarf erfordert.
Healthcare & EUDAMED News
GS1 Healthcare GTIN Allocation Rules® aktualisiert und veröffentlicht
Im Juni 2020 wurden die GS1 Healthcare Global Trade Item Numer (GTIN) Allocation Rules aktualisiert mit dem Ziel, ihre Anwendungsbestimmungen, Lieferketten- und Point-of-Care-Anwendungen zu verbessern. Hier geht es zu den Englischen Healthcare GTIN Allocation Rules GS1 Healthcare GTIN Allocation Rules® ratified and released In June 2020 the GS1 Healthcare Global Trade Item Numer (GTIN) Allocation Rules were updated with the aim to improve their use regulation, supply chain and point of care applications. If you are using GS1 as your issuing agency for your UDIs for regulatory purposes or to identify your products in your trading relationships, those are the rules you need to follow when assigning GTINs to your devices, medicines and packaging units. Here you can find the Healthcare GTIN Allocation Rules To accomodate new requirements, new regulations and new business processes that have come up in the last decade since the original Healthcare Global Trade Item Number® (GTIN®) Allocation Rules were developed, the Healthcare GTIN® Allocation Rules have now been adjusted. In June 2020 the rules were updated, ratified and Release 10.0 was published. The revisions enable companies to better understand the cases where healthcare specific rules apply and make the rules easier to use.
COVID-19-Pandemie: der Blickwinkel der Diagnostikindustrie
Beim Kampf gegen die Covid-19 Pandemie beteiligt sich atrify aktiv an einer Reihe von verschiedenen Initiativen. Dank der Vielzahl unserer Aktivitäten in der Gesundheitsindustrie als Ganzes, und MedTech Europe im Speziellen, möchten wir dieses Dokument gerne mit Ihnen teilen und unser Wissen weitergeben. Im Dokument erfahren Sie, welche Erfahrungen die Entwickler von Tests und der dazugehörigen Komponenten gemacht haben, und welche entscheidende Rolle die Diagnostikindustrie in der Pandemie einnimmt, damit unser aller Leben auf eine neue Art und Weise weitergehen kann. Wir von atrify sind stolz unseren Beitrag dazu zu leisten!
atrify ist ab sofort offizielles Mitglied der GS1 Healthcare US Initiative
Wir freuen uns bekannt geben zu dürfen, dass wir ab sofort ein offizielles Mitglied der GS1 Healthcare US Initiative sind! atrify möchte aktiv dazu beitragen, die Zukunft der Gesundheitsbranche und ihrer Lieferketten zum Wohle der Kunden, der Patienten und des gesamten Gesundheitssystems in den USA mitzugestalten. GS1 Healthcare US® ist eine Branchengruppe, die sich darauf konzentriert, die Annahme und Umsetzung der GS1-Standards in der Gesundheitsbranche in den Vereinigten Staaten voranzutreiben, um die Patientensicherheit und die Effizienz der Lieferketten zu verbessern. GS1 Healthcare US bringt Mitglieder aus allen Segmenten der Gesundheitsbranche zusammen, um sich mit den Fragen der Lieferketten zu befassen. GS1 Healthcare US eine von über 30 lokalen GS1-Anwendergruppen im Gesundheitswesen auf der ganzen Welt, welche die Annahme und Umsetzung der von GS1 entwickelten globalen Standards unterstützt und vorantreibt. Die GS1 Healthcare US-Initiative repräsentiert einen Querschnitt von Interessengruppen aus der gesamten Gesundheitsbranche. Heute arbeiten mehr als 140 Hersteller, Distributoren, Anbieter, Apotheken, Einkaufsgemeinschaften, Behörden und Industrieverbände in der Initiative zusammen, um die Patientensicherheit zu verbessern, die Effizienz zu steigern und die regulatorischen Anforderungen mit den GS1-Standards zu unterstützen. Bitte besuchen Sie die GS1 Healthcare US-Initiative und die GS1 Healthcare US-Charta, um mehr darüber zu erfahren.
Mitteilung der atrify Healthcare GDSN-Nutzergruppe
"Die Industrie fordert die französische Gesundheitsbranche auf, das GDSN einzuführen" Für die orginale französische Mitteilung klicken Sie bitte hier. Hersteller medizinischer Geräte unterstützen die Verwendung von GS1-Standards (GDSN) als optimalen Prozess, um vertrauenswürdige Produktinhalte mit Handelspartnern (z.B. Einkaufsgemeinschaften (GPOs) und Krankenhäuser) auszutauschen. Dies wird von Mitgliedern der von atrify organisierten Healthcare GDSN User Group bestätigt. Dank spezifischer Validierungen, die von der französischen Community im Rahmen einer Arbeitsgruppe innerhalb von GS1 France aus Herstellern, Handelspartnern und Lösungsanbietern erarbeitet und verabschiedet wurden, gewährleistet das GDSN die Datenqualität, die für die Verbesserung der Patientensicherheit bei gleichzeitiger Senkung der Lieferkettenkosten (z. B. Lager- und Vertriebskosten, Order-to-Pay-Verfahren) und die Ermöglichung von eTenders von größter Bedeutung ist. Das französische Datenmodell 2019 für das GDSN steht im Einklang mit der Verwendung der GS1-Standards für UDI sowie der Einhaltung der UDI-Vorschriften weltweit. Es steht auch im Einklang mit GDSN-Projekten, die weltweit (einschließlich vieler anderer europäischer Länder) von Healthcare Communities wie z.B. Deutschland, Großbritannien, der Schweiz, Belgien und den USA durchgeführt werden, ist aber nicht auf diese beschränkt. Einige Pionier-GPOs wie RESAH und GAM haben bereits mit der Implementierung des GDSN in Frankreich begonnen. Durch den weiteren Ausbau des GDSN werden weitere französische Krankenhäuser und GPOs wiederum von den Bemühungen der Hersteller profitieren, IT-Lösungen und MDM-Prozesse zu implementieren, die sicherstellen, dass der Community qualitativ hochwertige Daten zur Verfügung gestellt werden. Diese Einführung wird auch durch den GDSN-Benutzerleitfaden für das Gesundheitswesen erleichtert, der unter der Schirmherrschaft von GS1 France im Jahr 2020 entwickelt wird. Die Verwendung der GS1-Standards wird die Prozesse zum Austausch von Produktinhalten und die Datenqualität im Vergleich zur Verwendung proprietärer Lösungen aus Excel-Tabellen, PDF-Dokumenten, E-Mails und manuellen Portalen, die speziell für einzelne Handelspartner entwickelt wurden, definitiv verbessern. Aus diesem Grund fordern die Hersteller ihre Handelspartner auf, das GDSN zu nutzen, um zur Verbesserung der Patientensicherheit und zur Kostensenkung beizutragen. Für weitere Informationen darüber, wie die medizinische Industrie die Einführung des GDSN in Frankreich unterstützen kann, wenden Sie sich bitte an Lionel Tussau von atrify. Auszug der Mitgliedsunternehmen der atrify GDSN-Nutzergruppe, die zu dieser Mitteilung beigetragen haben: Arthésys B Braun bioMérieux Cook Medical CRM Microport Dräger Essilor Essity Karl Storz Péters Surgical Philips Roche Siemens Sophysa Vygon
MDR Einführung auf Mai 2021 verschoben
Die Europäische Kommission hat am 25. März formell angekündigt, dass sie eine einjährige Verschiebung des MDR Einfühungsdatums (26. Mai 2021 statt 2020) beantragt. Diese Maßnahme wird von den europäischen Institutionen (Europäisches Parlament und Ministerrat) voraussichtlich bis Mitte April verabschiedet. Der Grund für die Verschiebung ist die weltweite Corona Pandemie (Covid19). Dies dient der Sicherstellung, dass die Mitgliedstaaten, die benannten Stellen und die Hersteller keine weiteren Störungen des Marktzugangs für Produkte erhalten. Zu diesem Zeitpunkt werden noch keine Auswirkungen auf die EUDAMED-Entwicklungspläne mitgeteilt. atrify beobachtet die Situation weiterhin sehr genau und hat sich verpflichtet, in vollem Umfang bereit zu sein, um Kunden von manuellen und M2M-Produkten die Registrierung von UDIs in EUDAMED zu ermöglichen, sobald das UDI-Registrierungsmodul von der Europäischen Kommission in der Produktion zur Verfügung gestellt wird. In der Zwischenzeit testet atrify weiterhin gemeinsam mit führenden Herstellern das UDI-Modul und gibt Rückmeldungen an unsere Community und die Europäische Kommission weiter, um sicherzustellen, dass wir für eine reibungslose Einführung von EUDAMED gut vorbereitet sind.
Gemeinsam stärker: atrify unterstützt branchenweit
Seit zwei Jahren leiten wir erfolgreich eine MDR Taskforce mit wichtigen Branchenexperten und führenden Herstellern. In dieser Gruppe unterstützen wir aktiv Unternehmen bei der Einführung der Medical Device Regulation (MDR) mit Fokus auf die EUDAMED Mechanismen. Wenn Sie ebenfalls Teil der Taskforce werden möchten, dann senden Sie bitte eine E-Mail an healthcare@atrify.com.