Lösungen
für Healthcare
Datenlösungen für den Gesundheitsbereich
UDI managen und meistern
Hersteller von Medizinprodukten stehen vor der Herausforderung sowohl Ihre kommerziellen Partner mit Produktinformationen zu versorgen, als auch regulatorische Vorgaben zur Produktkennzeichnung zu erfüllen. Der UDI Standard sorgt für eine weltweit einheitliche Produktkennzeichnung im Bereich der Medizinprodukte und enthält eine Vielzahl von unterschiedlichen Produktinformationen. Diese Informationen sorgen für eine höhere Markttransparenz, eine bessere Rückverfolgbarkeit und führen zu einer höheren Patientensicherheit. Im Zuge der europäischen Einführung der Medical Device Regulation (MDR) und der In-vitro-Diagnostic Device Regulation (IVDR), wurde UDI verpflichtend in mehreren Übergangsphasen eingeführt. Die letzte Übergangsphase für UDI endet 2020. Die regulatorischen Vorgaben von MDR und IVDR betreffen sowohl Hersteller von Medizinprodukten, als auch Gesundheitseinrichtungen wie Krankenhäuser und Kliniken.
Ein weiterer Grund für die steigende Relevanz von UDI Datenbanken ist außerdem die Verpflichtung der Hersteller ihre UDI Daten in Zukunft in EUDAMED einzuspielen.
Warum sollte ich mit atrify das Thema UDI angehen?
atrify betreut weltweit mehr als 1.500 Kunden im Bereich Healthcare und ermöglicht den Produktdatenaustausch für mehr als 1 Million medizinische Produkte. Bereits seit Jahren helfen wir unseren Kunden, Ihre Daten validiert an gewünschte Empfänger zu senden, unter anderem regulatorische Daten an die FDA GUDID-Datenbank. Darum wissen wir nur allzu gut, mit welchen Problemen Hersteller im Rahmen des Datenmanagements konfrontiert werden. Optimierung von Daten und die Integration in die internen IT Systeme sind Teil unserer Kernkompetenz. Dabei beraten und setzen wir die Anforderungen sowohl für die kommerzielle, als auch regulatorische Nutzung der Daten in einem System um. So profitieren unsere Kunden von unserem Know-How und der Möglichkeit, allen Anforderungen in nur einem System gerecht zu werden. Als z.B. aktives Mitglied in der Medtech Europe (MTE) arbeiten wir stetig an Verbesserungen und einer zeitnahen Umsetzung der sich ständig ändernden Anforderungen. Mit unseren erprobten Lösungen sind Sie auch in Zukunft auf der sicheren Seite und für alle künftigen UDI Anforderungen gewappnet – ganz gleich ob regulatorisch oder kommerziell.
Unsere Module
Krankenhäuser, Kliniken & Group Purchasing Organizations (GPOs)
EUDAMED
National Health Services (NHS)
Technologiepartner mit eigenem GDSN NHS Profil
Weitere Unique Device Identification (UDI) Databanken
Unter anderem Verbindung zu dem niederländischen Implantete Register L.I.R.
Food & Drug Administration (FDA) GUDID
Langjährige Erfahrung mit FDA und den regulatorischen Anbindungen
Eine Plattform für alle Daten und jeden Zweck
Im Zentrum unserer Lösungen für den Healthcare Bereich stehen Ihre Bedürfnisse und Anforderungen. Mit atrify müssen Sie nicht zwischen regulatorischen und kommerziellen Daten unterscheiden und sich dafür jeweils separate Lösungen und Anbieter suchen. atrify bietet Ihnen eine einzigartige Lösung die sowohl regulatorische als auch kommerzielle Daten abbilden und zur selben Zeit an mehrere Kanäle übermitteln kann. Regulatorische Daten die Sie an Behörden wie EUDAMED oder NHS weiterleiten, können aus einer einzigen Datenquelle simultan mit einer Vielzahl von verschiedenen Geschäftspartnern geteilt werden. Sicherheit, Zuverlässigkeit und eine stabile Systemverfügbarkeit haben für uns oberste Priorität. Unsere Systeme sind daher auch ISO 27001 zertifiziert, um größtmögliche Sicherheit bei der Datenübertragung zu gewährleisten. Das atrify System ist modular aufgebaut, so dass es gemäß Ihren Ansprüchen wachsen kann, ganz ohne die Implementierung einer zusätzlichen Lösung. Wir sind in der Lage genau dort anzusetzen, wo Sie Unterstützung benötigen. Mit ergänzenden Experten-Services wie Attributsanalysen ist atrify in der Lage ein ganzheitliches Lösungsportfolio für Transparenz, Compliance und kanalübergreifenden Handel zu bieten. So erhalten Sie am Ende ein Full-Service Paket, das Sie immer weiter ergänzen können wenn es Ihr Bedarf erfordert.
Healthcare & EUDAMED News
MDR/IVDR 2d Berichtigungen angenommen
Das Europäische Parlament hat am 17. Dezember eine zweite Berichtigung für MDR und IVDR verabschiedet. Dies wirkt sich vor allem auf einige Produkte der Klasse I aus, für die eine vierjährige Übergangsfrist (bis Mai 2024) für den vollständigen Übergang zu MDR gilt. Bitte beachten Sie jedoch, dass dies keine Auswirkungen auf die regulatorischen Verpflichtungen der Hersteller hat, diese Medizinprodukte in EUDAMED zu registrieren (einschließlich der Fristen). Weitere Informationen dazu entnehmen Sie bitte der Pressemitteilung der MedTech Europe vom 18. Dezember (auf Englisch).
EUDAMED Test 2019 erfolgreich bestanden
atrify hat in den ersten Runden der EUDAMED-Tests (Playground 1 & 2) Tausende von Geräten mit 8 teilnehmenden Herstellern getestet. Der EUDAMED UDI Playground ist seit drei Monaten verfügbar, um den Datenaustausch über Machine-to-Machine und per Drittanbieter zu ermöglichen. Daher verfügen wir nun über eine gute Basis an Erkenntnissen und Erfahrungen und wir freuen uns, unsere Ergebnisse mit der Gesundheitsbranche zu teilen. Vor Beginn der Tests am 16. September bereitete atrify die Implementierung der EUDAMED-Nachrichten und den Aufbau der Konnektivität über AS4 vor. In den ersten vier Wochen von Playground 1 hat atrify dann die Konnektivität offiziell getestet und UDI-Testdaten für rund 4.500 Geräte von 8 teilnehmenden Herstellern aus der Healthcare-Industrie erhalten. Diese Dateien wurden gemappt und in rund 1.500 EUDAMED XML-Nachrichten umgewandelt und 82% erfolgreich an EUDAMED versendet. Das GROW-Team der EU-Kommission unterstützte atrify bei der Klärung von Fragen und bei der der Lösungsfindung und benannte atrify in einem öffentlichen Webinar als "Champion". Welche Testszenarien wurden erfolgreich getestet? Playground 1 (bis Ende Oktober) ermöglichte die Registrierung eines neuen MDR-DEVICE, d.h. neue Basis-UDIs zusammen mit neuen UDI-DIs. Diese umfassten alle Basis-UDI- und UDI-DI-Daten inkl. der Paketebene DI. Seit Playground 2 (November) ist es möglich, neue UDI_DIs zu senden, die auf eine bestehende Basis-UDI verweisen. atrify hat auch die Registrierung eines neuen MDR-Gerätes als System- oder Behandlungseinheit erfolgreich getestet. Was waren die Lektionen, die während des Tests gelernt wurden? Die Anbindung über AS4 an EUDAMED erfordert Zeit und gute Vorbereitung. Die Verwendung eines erfahrenen und anerkannten Drittanbieters wie atrify macht es für den Hersteller einfach und kostengünstig, da er AS4 nicht selbst implementieren muss (insb. Konnektivitätsarbeiten, die von atrify für alle seine Kunden durchgeführt und gepflegt werden). Die Antwortnachrichten von EUDAMED sind noch in Bearbeitung. Einige der Nachrichten sind nicht direkt mit ID's oder mit den vorgelegten Business Rules verknüpft und einige haben kryptische Beschreibungen. Insbesondere das Verständnis der Zertifizierungsregeln müssen bei der nächsten Testrunde weiter vertieft werden. Welcher Testumfang wird Teil des nächsten Playgrounds 3 sein? Aufgrund der schrittweisen Implementierung von EUDAMED konnten die folgenden Teile 2019 noch nicht getestet werden, sondern sollen Anfang 2020 getestet werden: Aktualisierung und Versionierung bestehender Basis-UDIs oder UDI-DIs Registrierung von Legacy Device (d.h. MDD, IVDD oder AIMDD bezogene Produkte) Einige komplexere Validierungsregeln, die noch nicht in den früheren Playgrounds implementiert waren. Deadlines für Playground 3 Die offiziellen Fristen für Playground 3 wurden von der Europäischen Kommission noch nicht bestätigt, aber da das neue Data Dictionary Anfang Dezember veröffentlicht wurde und das Modul zur UDI...
EUDAMED: Offener Brief der CAMD Executive Group
Nach der öffentlichen Ankündigung der Europäischen Kommission, den Start von EUDAMED auf Mai 2022 zu verschieben, hat die CAMD-Exekutivgruppe einen offenen Brief vorbereitet, um ihre Bedenken über diese Entwicklung zu äußern. Die CAMD-Exekutivgruppe betont, dass die neue Verordnung umgesetzt werden muss und dass alle Beteiligten weiterhin ein großes Engagement dafür zeigen müssen. Den offenen Brief finden Sie unter dem folgenden Link: https://www.camd-europe.eu/regulatory/eudamed-state-of-play-open-letter-from-the-camd-executive-group/
Weitere Informationen zur MDR Anwendung in 2020 und der EUDAMED Verzögerung
Am 30. Oktober 2019 gab die Europäische Kommission bekannt, dass sich der Start von EUDAMED auf Mai 2022 verzögert. Der neue Zeitplan kombiniert die EUDAMED-Einführung für Medizinprodukte und In-vitro-Medizinprodukte. Das MDR Startdatum bleibt bei Mai 2020. Wir arbeiten derzeit mit MedTech Europe und anderen Organisationen zusammen, um die vollen rechtlichen Auswirkungen der Ankündigung der Europäischen Kommission zu verstehen. In der Zwischenzeit möchten wir Ihnen einige Informationen über mögliche Auswirkungen auf Ihr Unternehmen geben: EUDAMED Prüfung: Die Europäische Kommission bestätigte, dass die für Ende dieses Jahres geplanten UDI-Registrierungsmodultests noch nicht abgeschlossen sind; Playground 2 ist seit dem 5. November geöffnet, was auch einige ursprünglich für Ende November geplante Testszenarien beinhaltet. Auf der MDCG-Sitzung am 11. November bestätigte die Europäische Kommission, dass sie erwartet, dass das Modul zur Registrierung von Geräten bis März 2020 fertig gestellt sein wird. Daher sollte Playground 3, das unter https://www.atrify.com/en/eudamed-news/successful-testing-eudamed/going alle Anwendungsfälle der Geräteregistrierung umfasst, vor Ende des ersten Quartals 2020 erwartet werden. Unabhängig von möglichen Änderungen in der Zeitachse haben Sie mit atrify die Möglichkeit, an allen zukünftigen EUDAMED-Tests teilzunehmen - Sie sollten an den letzten Tests teilnehmen, um sich vollständig auf EUDAMED vorzubereiten.Vigilanzberichte: atrify plant, den M2M-Upload in EUDAMED für Vigilanzberichte (z.B. MIR) zu testen. Dies wird es den Herstellern ermöglichen, nur einen einzigen automatisierten Zugangspunkt für EUDAMED zu verwalten. Der Zeitplan basiert auf dem EUDAMED-Endtermin der Europäischen Kommission, der derzeit für Oktober 2020 geplant ist. Handelspartner: Immer mehr Krankenhäuser und GPOs fragen bereits in ihren RFPs nach MDR-konformen Daten von Herstellern. atrify wird diese Anfragen unterstützen, indem es unsere Standard-GDSN-Validierungen mit EUDAMED-Validierungen anreichert. Kunden können EUDAMED-konforme Produktinhalte bereits 2020 an alle ihre Handelspartner veröffentlichen, wenn sie bestätigen, dass die Daten erfolgreich gegen EUDAMED-Regeln getestet wurden.Erforderliche MDR-Dokumente: Die Hersteller sind verpflichtet, bis 2022 auch ohne Zugriff auf die Dokumenten-Upload-Funktion von EUDAMED einige neue MDR-konforme Dokumente (z.B. den Manufacturer Incident Report) an die zuständigen Behörden weiterzugeben; außerdem müssen sie weiterhin Geräte in nationalen Datenbanken registrieren. Um unsere Kunden bei der Erfüllung dieser regulatorischen Anforderungen zu unterstützen, prüft atrify in Zusammenarbeit mit seiner Community, welche zusätzlichen Funktionalitäten im Hinblick auf den Austausch von Produktinhalten/Dokumenten sinnvoll sind. atrify und seine Kunden waren die erfolgreichsten Testteilnehmer während des ersten Playgrounds mit Tausenden von UDIs, die bis zum 16. Oktober 2019 in EUDAMED registriert waren. Wir...
Verabschiedung der EU-Fristen für IVD- und MDR: Die Ziellinie in Sichtweite?
MedTech Europe hat heute interessante Informationen über die Fristen der Medizinprodukteverordnung (MDR) mitgeteilt. Sie finden den Artikel unter:https://bit.ly/2KTvN3U
Gemeinsam stärker: atrify unterstützt branchenweit
Seit zwei Jahren leiten wir erfolgreich eine MDR Taskforce mit wichtigen Branchenexperten und führenden Herstellern. In dieser Gruppe unterstützen wir aktiv Unternehmen bei der Einführung der Medical Device Regulation (MDR) mit Fokus auf die EUDAMED Mechanismen. Wenn Sie ebenfalls Teil der Taskforce werden möchten, dann senden Sie bitte eine E-Mail an healthcare@atrify.com.