Lösungen
für Healthcare
Datenlösungen für den Gesundheitsbereich
UDI managen und meistern
Hersteller von Medizinprodukten stehen vor der Herausforderung sowohl Ihre kommerziellen Partner mit Produktinformationen zu versorgen, als auch regulatorische Vorgaben zur Produktkennzeichnung zu erfüllen. Der UDI Standard sorgt für eine weltweit einheitliche Produktkennzeichnung im Bereich der Medizinprodukte und enthält eine Vielzahl von unterschiedlichen Produktinformationen. Diese Informationen sorgen für eine höhere Markttransparenz, eine bessere Rückverfolgbarkeit und führen zu einer höheren Patientensicherheit. Im Zuge der europäischen Einführung der Medical Device Regulation (MDR) und der In-vitro-Diagnostic Device Regulation (IVDR), wurde UDI verpflichtend in mehreren Übergangsphasen eingeführt. Die letzte Übergangsphase für UDI endet 2020. Die regulatorischen Vorgaben von MDR und IVDR betreffen sowohl Hersteller von Medizinprodukten, als auch Gesundheitseinrichtungen wie Krankenhäuser und Kliniken.
Ein weiterer Grund für die steigende Relevanz von UDI Datenbanken ist außerdem die Verpflichtung der Hersteller ihre UDI Daten in Zukunft in EUDAMED einzuspielen.
Warum sollte ich mit atrify das Thema UDI angehen?
atrify betreut weltweit mehr als 1.500 Kunden im Bereich Healthcare und ermöglicht den Produktdatenaustausch für mehr als 1 Million medizinische Produkte. Bereits seit Jahren helfen wir unseren Kunden, Ihre Daten validiert an gewünschte Empfänger zu senden, unter anderem regulatorische Daten an die FDA GUDID-Datenbank. Darum wissen wir nur allzu gut, mit welchen Problemen Hersteller im Rahmen des Datenmanagements konfrontiert werden. Optimierung von Daten und die Integration in die internen IT Systeme sind Teil unserer Kernkompetenz. Dabei beraten und setzen wir die Anforderungen sowohl für die kommerzielle, als auch regulatorische Nutzung der Daten in einem System um. So profitieren unsere Kunden von unserem Know-How und der Möglichkeit, allen Anforderungen in nur einem System gerecht zu werden. Als z.B. aktives Mitglied in der Medtech Europe (MTE) arbeiten wir stetig an Verbesserungen und einer zeitnahen Umsetzung der sich ständig ändernden Anforderungen. Mit unseren erprobten Lösungen sind Sie auch in Zukunft auf der sicheren Seite und für alle künftigen UDI Anforderungen gewappnet – ganz gleich ob regulatorisch oder kommerziell.
Unsere Module
Krankenhäuser, Kliniken & Group Purchasing Organizations (GPOs)
EUDAMED
National Health Services (NHS)
Technologiepartner mit eigenem GDSN NHS Profil
Weitere Unique Device Identification (UDI) Databanken
Unter anderem Verbindung zu dem niederländischen Implantete Register L.I.R.
Food & Drug Administration (FDA) GUDID
Langjährige Erfahrung mit FDA und den regulatorischen Anbindungen
Eine Plattform für alle Daten und jeden Zweck
Im Zentrum unserer Lösungen für den Healthcare Bereich stehen Ihre Bedürfnisse und Anforderungen. Mit atrify müssen Sie nicht zwischen regulatorischen und kommerziellen Daten unterscheiden und sich dafür jeweils separate Lösungen und Anbieter suchen. atrify bietet Ihnen eine einzigartige Lösung die sowohl regulatorische als auch kommerzielle Daten abbilden und zur selben Zeit an mehrere Kanäle übermitteln kann. Regulatorische Daten die Sie an Behörden wie EUDAMED oder NHS weiterleiten, können aus einer einzigen Datenquelle simultan mit einer Vielzahl von verschiedenen Geschäftspartnern geteilt werden. Sicherheit, Zuverlässigkeit und eine stabile Systemverfügbarkeit haben für uns oberste Priorität. Unsere Systeme sind daher auch ISO 27001 zertifiziert, um größtmögliche Sicherheit bei der Datenübertragung zu gewährleisten. Das atrify System ist modular aufgebaut, so dass es gemäß Ihren Ansprüchen wachsen kann, ganz ohne die Implementierung einer zusätzlichen Lösung. Wir sind in der Lage genau dort anzusetzen, wo Sie Unterstützung benötigen. Mit ergänzenden Experten-Services wie Attributsanalysen ist atrify in der Lage ein ganzheitliches Lösungsportfolio für Transparenz, Compliance und kanalübergreifenden Handel zu bieten. So erhalten Sie am Ende ein Full-Service Paket, das Sie immer weiter ergänzen können wenn es Ihr Bedarf erfordert.
Healthcare & EUDAMED News
MDR Einführung auf Mai 2021 verschoben
Die Europäische Kommission hat am 25. März formell angekündigt, dass sie eine einjährige Verschiebung des MDR Einfühungsdatums (26. Mai 2021 statt 2020) beantragt. Diese Maßnahme wird von den europäischen Institutionen (Europäisches Parlament und Ministerrat) voraussichtlich bis Mitte April verabschiedet. Der Grund für die Verschiebung ist die weltweite Corona Pandemie (Covid19). Dies dient der Sicherstellung, dass die Mitgliedstaaten, die benannten Stellen und die Hersteller keine weiteren Störungen des Marktzugangs für Produkte erhalten. Zu diesem Zeitpunkt werden noch keine Auswirkungen auf die EUDAMED-Entwicklungspläne mitgeteilt. atrify beobachtet die Situation weiterhin sehr genau und hat sich verpflichtet, in vollem Umfang bereit zu sein, um Kunden von manuellen und M2M-Produkten die Registrierung von UDIs in EUDAMED zu ermöglichen, sobald das UDI-Registrierungsmodul von der Europäischen Kommission in der Produktion zur Verfügung gestellt wird. In der Zwischenzeit testet atrify weiterhin gemeinsam mit führenden Herstellern das UDI-Modul und gibt Rückmeldungen an unsere Community und die Europäische Kommission weiter, um sicherzustellen, dass wir für eine reibungslose Einführung von EUDAMED gut vorbereitet sind.
Datenintegrität ist der Schlüssel für die Medizinprodukteindustrie
Die MDM West 2020 in Anaheim, USA, fand vor einigen Wochen statt, und es war eine sehr interessante und informative Messe. Die anwesenden Unternehmen sind kritische Glieder in der Lieferkette für Medizinprodukte und bieten ein großes Sortiment an Spezialprodukten und Komponenten an. Wenn ich über Medizinprodukten und unsere vertrauten Konsumgüter nachdenke, die wir alle tagtäglich benötigen und erwerben, fallen einige bemerkenswerte Vergleiche auf, die ich gerne hervorheben möchte. Die wichtigsten Device Daten ähneln in hohem Maße den Daten von Konsumgütern, da sie von kommerziellen Einrichtungen wie Krankenhäusern und GPOs (Group Purchasing Organizations) gemeinsam genutzt und für Kaufentscheidungen verwendet werden. Dies macht die Qualität und Integrität der Daten, die zwischen Partnern und Aufsichtsbehörden ausgetauscht werden, entscheidend. Datenaustauschlösungen können ein gewisses Maß an Zertifizierung erreichen, um die Integrität von Medizinproduktdaten zu gewährleisten. ISO-Zertifizierungen wie ISO27001 lassen Hersteller wissen, dass Unternehmen wie atrify die Informationen über Geräte mit der gleichen Strenge behandeln, wie die Industrie mit den Geräten selbst. Dies ist wichtig, da diese Daten, wie bereits erwähnt, sowohl zwischen Handelspartnern als auch zwischen den Regulierungsbehörden ausgetauscht werden müssen. Wichtig auf der MDM West war das Thema der Erreichung der geforderten regulatorischen Compliance wie GUDID und EUDAMED. Vor allem EUDAMED war für viele der Hersteller, mit denen ich in der Woche gesprochen habe, von Interesse. Die EUDAMED-Konformität ist komplexer als die GUDID der FDA und erfordert mehr Systemtests und Zertifizierungen, um Informationen auszutauschen. Die Fähigkeit, Informationen über medizinische Geräte auf effiziente und sichere Weise zu sammeln, zu validieren und zu syndizieren, ist ebenso wichtig wie die Fähigkeit, die eigentlichen Geräte in der gesamten Lieferkette zu bewegen. Der sichere (ISO27001) und direkte Zugriff von atrify auf regulatorische Datenbanken wie EUDAMED, FDA GUDID und die bevorstehenden UDI-Datenbanken sowie zahlreiche kommerzielle Endpunkte wie Krankenhäuser und GPOs machen atrify zur besten Wahl (zur Erzielung von Skaleneffekten bei der Erfüllung von einer oder mehreren dieser Anforderungen von einer zentralen Datenquelle über einen Dienstleister). In unserem Video von der MDM West (siehe oben) werden diese und andere wichtige Aspekte des Datenaustauschs und der UDI-Compliance für medizinische Geräte behandelt.
atrify UDI regulatory user group
Der Erfolg von atrify beruht auf der engen Zusammenarbeit mit der Herstellercommunity, deren Handelspartnern, den Regulierungsbehörden und den Verbänden. Um diesen Ansatz weiter zu straffen, haben wir vor kurzem unsere MDR-Implementierungs-Taskforce in eine reguläre UDI-Regulierungsgruppe umgewandelt. Deren Ziel ist es, zusammen mit der Industrie die Anforderungen die sich aus den aufkommenden Regulierungen (z.B. in China, Südkorea, Saudi-Arabien...) sowie EUDAMED/MDR in Europa und GUDID in den USA ergeben, zu überprüfen und mit konsistenten Lösungen bestmöglich umzusetzen. Unter Berücksichtigung der von den Gruppenmitgliedern vereinbarten Prioritäten ist dies ein einzigartiger Bereich der Zusammenarbeit und des Informationsaustauschs. Dies dient dazu sicherzustellen, dass wir die Vorschriften auf gleiche Art und Weise verstehen, kongruent mit der Außenwelt sprechen und die besten Konnektoren für die Registrierung von Produktinhalten zu entwickeln. Am ersten Meeting nahmen 28 Personen in einer Telefonkonferenz teil. Diese UDI-Nutzergruppe für Vorschriften ist eine Ergänzung zur GDSN-Nutzergruppe für medizinische Geräte, die 2019 auf Wunsch führender Hersteller in diesem Bereich gegründet wurde. Beide Gruppen stehen allen atrify-Kunden offen, die daran interessiert sind, den vollen Nutzen aus dem Austausch von Produktinhalten mit den regulatorischen UDI-Datenbanken und Handelspartnern zu ziehen und Informationen mit ihren Kollegen auszutauschen. Beide Gruppen sind industriegetrieben. Die GDSN-Nutzergruppe wird von B Braun geleitet. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an unseren Director of Strategic Industries Lionel Tussau, verantwortlich für das Thema Healthcare bei atrify, der diese Nutzergruppen betreut.
MDR/IVDR 2d Berichtigungen angenommen
Das Europäische Parlament hat am 17. Dezember eine zweite Berichtigung für MDR und IVDR verabschiedet. Dies wirkt sich vor allem auf einige Produkte der Klasse I aus, für die eine vierjährige Übergangsfrist (bis Mai 2024) für den vollständigen Übergang zu MDR gilt. Bitte beachten Sie jedoch, dass dies keine Auswirkungen auf die regulatorischen Verpflichtungen der Hersteller hat, diese Medizinprodukte in EUDAMED zu registrieren (einschließlich der Fristen). Weitere Informationen dazu entnehmen Sie bitte der Pressemitteilung der MedTech Europe vom 18. Dezember (auf Englisch).
EUDAMED Test 2019 erfolgreich bestanden
atrify hat in den ersten Runden der EUDAMED-Tests (Playground 1 & 2) Tausende von Geräten mit 8 teilnehmenden Herstellern getestet. Der EUDAMED UDI Playground ist seit drei Monaten verfügbar, um den Datenaustausch über Machine-to-Machine und per Drittanbieter zu ermöglichen. Daher verfügen wir nun über eine gute Basis an Erkenntnissen und Erfahrungen und wir freuen uns, unsere Ergebnisse mit der Gesundheitsbranche zu teilen. Vor Beginn der Tests am 16. September bereitete atrify die Implementierung der EUDAMED-Nachrichten und den Aufbau der Konnektivität über AS4 vor. In den ersten vier Wochen von Playground 1 hat atrify dann die Konnektivität offiziell getestet und UDI-Testdaten für rund 4.500 Geräte von 8 teilnehmenden Herstellern aus der Healthcare-Industrie erhalten. Diese Dateien wurden gemappt und in rund 1.500 EUDAMED XML-Nachrichten umgewandelt und 82% erfolgreich an EUDAMED versendet. Das GROW-Team der EU-Kommission unterstützte atrify bei der Klärung von Fragen und bei der der Lösungsfindung und benannte atrify in einem öffentlichen Webinar als "Champion". Welche Testszenarien wurden erfolgreich getestet? Playground 1 (bis Ende Oktober) ermöglichte die Registrierung eines neuen MDR-DEVICE, d.h. neue Basis-UDIs zusammen mit neuen UDI-DIs. Diese umfassten alle Basis-UDI- und UDI-DI-Daten inkl. der Paketebene DI. Seit Playground 2 (November) ist es möglich, neue UDI_DIs zu senden, die auf eine bestehende Basis-UDI verweisen. atrify hat auch die Registrierung eines neuen MDR-Gerätes als System- oder Behandlungseinheit erfolgreich getestet. Was waren die Lektionen, die während des Tests gelernt wurden? Die Anbindung über AS4 an EUDAMED erfordert Zeit und gute Vorbereitung. Die Verwendung eines erfahrenen und anerkannten Drittanbieters wie atrify macht es für den Hersteller einfach und kostengünstig, da er AS4 nicht selbst implementieren muss (insb. Konnektivitätsarbeiten, die von atrify für alle seine Kunden durchgeführt und gepflegt werden). Die Antwortnachrichten von EUDAMED sind noch in Bearbeitung. Einige der Nachrichten sind nicht direkt mit ID's oder mit den vorgelegten Business Rules verknüpft und einige haben kryptische Beschreibungen. Insbesondere das Verständnis der Zertifizierungsregeln müssen bei der nächsten Testrunde weiter vertieft werden. Welcher Testumfang wird Teil des nächsten Playgrounds 3 sein? Aufgrund der schrittweisen Implementierung von EUDAMED konnten die folgenden Teile 2019 noch nicht getestet werden, sondern sollen Anfang 2020 getestet werden: Aktualisierung und Versionierung bestehender Basis-UDIs oder UDI-DIs Registrierung von Legacy Device (d.h. MDD, IVDD oder AIMDD bezogene Produkte) Einige komplexere Validierungsregeln, die noch nicht in den früheren Playgrounds implementiert waren. Deadlines für Playground 3 Die offiziellen Fristen für Playground 3 wurden von der Europäischen Kommission noch nicht bestätigt, aber da das neue Data Dictionary Anfang Dezember veröffentlicht wurde und das Modul zur UDI...
Gemeinsam stärker: atrify unterstützt branchenweit
Seit zwei Jahren leiten wir erfolgreich eine MDR Taskforce mit wichtigen Branchenexperten und führenden Herstellern. In dieser Gruppe unterstützen wir aktiv Unternehmen bei der Einführung der Medical Device Regulation (MDR) mit Fokus auf die EUDAMED Mechanismen. Wenn Sie ebenfalls Teil der Taskforce werden möchten, dann senden Sie bitte eine E-Mail an healthcare@atrify.com.