Lösungen
für Healthcare
Datenlösungen für den Gesundheitsbereich
UDI managen und meistern
Hersteller von Medizinprodukten stehen vor einer großen Herausforderung, denn sie müssen ihre kommerziellen Partner mit Produktinformationen versorgen und via Unique Device Identification (UDI) Datenbanken regulatorische Vorgaben erfüllen. Dass die Relevanz von UDI Datenbanken stetig zunimmt, macht sich beispielsweise in Europa durch die Medical Device Regulation (MDR) bemerkbar. Diese erfordert Medizinprodukthersteller ihre UDI Daten in EUDAMED einzuspielen.
atrify betreut mehr als 1.500 Kunden mit über 1 Million medizinischen Produkten. Darum wissen wir nur allzu gut,
mit welchen Problemen Hersteller im Rahmen des Datenmanagements konfrontiert sind.
Unsere Module
Krankenhäuser, Kliniken & Group Purchasing Organizations (GPOs)
EUDAMED
Aktives MedTech Europe Mitglied
National Health Services (NHS)
Technologiepartner mit eigenem GDSN NHS Profil
Weitere Unique Device Identification (UDI) Databanken
Unter anderem Verbindung zu dem niederländischen Implantete Register L.I.R.
Food & Drug Administration (FDA) GUDID
Langjährige Erfahrung mit FDA und den regulatorischen Anbindungen
Eine Plattform für alles
Wer mit einer enormen Vielfalt an Daten zutun hat, braucht vor allen Dingen eins: ein durchdachtes System. Darum haben wir von atrify verschiedenste Standardprozesse definiert und daraus einzelne Module speziell für die Healthcare Branche entwickelt. Wie bei einem Baukasten-system können Sie so für Ihren Bedarf das entsprechende Modul wählen. Das Besondere: Sie setzen einfach genau dort an, wo Sie Unterstützung benötigen. So erhalten Sie am Ende ein Full-Service Paket, das Sie immer weiter ergänzen können. Ganz gleich, ob Sie Produktdaten an kommerzielle Partner oder regulatorische Behörden übertragen müssen – atrify kann alles für Sie in die Wege leiten.
Healthcare & EUDAMED News
EUDAMED Einführung auf 2022 verschoben. MDR Starttermin weiterhin Mai 2020
Die Europäische Kommission hat heute angekündigt, dass sich der Start von MDR EUDAMED auf Mai 2022 verzögert. Im neuen Zeitplan wird die Einführung von EUDAMED mit der von In-Vitro-Medizinprodukten kombiniert. Das Startdatum des MDR-Launchs bleibt weiterhin bei Mai 2020. Wir arbeiten derzeit mit MedTech Europe und anderen Organisationen zusammen, um die gesamten rechtlichen Auswirkungen der Verschiebung nachzuvollziehen. Wir werden Sie selbstverständlich über alle weiteren Entwicklungen und deren Auswirkungen auf Ihr Unternehmen informieren und Sie auf dem aktuellen Stand halten wie wir Sie beim bevorstehenden MDR-Launch unterstützen können.
Erfolgreiche EUDAMED-Tests mit der EU-Kommission
Der EUDAMED M2M UDI-Test der Europäischen Kommission ist beendet. Mit 1156 erfolgreichen UDI Übertragungen sind wir der erfolgreichste teilnehmende Connector. Ein großes Dankeschön an unsere Kunden, die mit uns gearbeitet haben, und an unser Team – gemeinsam konnten wir ein sehr positives Ergebnis erzielen. Wenn Sie sich auf die nächsten EUDAMED-Tests vorbereiten möchten, kontaktieren Sie uns unter healthcare@atrify.com
Treffen Sie uns auf der Healthcare live! in Kiel
Auch dieses Jahr freuen wir uns wieder einen Stand auf der Healthcare live! in Kiel am 22-23. Oktober zu haben. Besuchen Sie uns! Falls Sie noch nicht angemeldet sind, finden Sie hier alle Informationen: https://healthcare-live.de
Europäische Kommission benennt IVDR Notified Body
Die Europäische Kommission hat die DEKRA Certifiation GmbH zum IVDR Notified Body ernannt. Dies ist eine Ergänzung zu den zuvor benannten MDR Notified Bodies: BSI UK, TÜV Süd, DEKRA DE, IMQ Italien und TÜV Rheinland. Die Kommission rechnet damit, dass bis Ende dieses Jahres zwölf bis fünfzehn Notified Bodies feststehen werden. Für mehr Information besuchen Sie: https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/
Neuste EUDAMED Deadlines
Bei dem letzten Treffen der Mitgliedstaaten mit der EU-Kommission (MDCG Meeting 30. September) wurden die folgenden Fristen bestätigt: Mai 2020: Datum für Registrierung (Öffnung der EUDAMED Datenbank: März 2020) November 2020: Start der wichtigsten Funktionalitäten für “Vigilance Reports” (voraussichtlich inklusive erster M2M Berichte). Mai 2022: alle EUDAMED-Module sind voll funktionsfähig (einschließlich eines vollständigen Vigilanz Moduls).
Gemeinsam stärker: atrify unterstützt branchenweit
Seit zwei Jahren leiten wir erfolgreich eine MDR Taskforce mit wichtigen Branchenexperten und führenden Herstellern. In dieser Gruppe unterstützen wir aktiv Unternehmen bei der Einführung der Medical Device Regulation (MDR) mit Fokus auf die EUDAMED Mechanismen. Wenn Sie ebenfalls Teil der Taskforce werden möchten, dann senden Sie bitte eine E-Mail an healthcare@atrify.com.