Lösungen
für Healthcare
Datenlösungen für den Gesundheitsbereich
UDI managen und meistern
Hersteller von Medizinprodukten stehen vor der Herausforderung sowohl Ihre kommerziellen Partner mit Produktinformationen zu versorgen, als auch regulatorische Vorgaben zur Produktkennzeichnung zu erfüllen. Der UDI Standard sorgt für eine weltweit einheitliche Produktkennzeichnung im Bereich der Medizinprodukte und enthält eine Vielzahl von unterschiedlichen Produktinformationen. Diese Informationen sorgen für eine höhere Markttransparenz, eine bessere Rückverfolgbarkeit und führen zu einer höheren Patientensicherheit. Im Zuge der europäischen Einführung der Medical Device Regulation (MDR) und der In-vitro-Diagnostic Device Regulation (IVDR), wurde UDI verpflichtend in mehreren Übergangsphasen eingeführt. Die letzte Übergangsphase für UDI endet 2020. Die regulatorischen Vorgaben von MDR und IVDR betreffen sowohl Hersteller von Medizinprodukten, als auch Gesundheitseinrichtungen wie Krankenhäuser und Kliniken.
Ein weiterer Grund für die steigende Relevanz von UDI Datenbanken ist außerdem die Verpflichtung der Hersteller ihre UDI Daten in Zukunft in EUDAMED einzuspielen.
Warum sollte ich mit atrify das Thema UDI angehen?
atrify betreut weltweit mehr als 1.500 Kunden im Bereich Healthcare und ermöglicht den Produktdatenaustausch für mehr als 1 Million medizinische Produkte. Bereits seit Jahren helfen wir unseren Kunden, Ihre Daten validiert an gewünschte Empfänger zu senden, unter anderem regulatorische Daten an die FDA GUDID-Datenbank. Darum wissen wir nur allzu gut, mit welchen Problemen Hersteller im Rahmen des Datenmanagements konfrontiert werden. Optimierung von Daten und die Integration in die internen IT Systeme sind Teil unserer Kernkompetenz. Dabei beraten und setzen wir die Anforderungen sowohl für die kommerzielle, als auch regulatorische Nutzung der Daten in einem System um. So profitieren unsere Kunden von unserem Know-How und der Möglichkeit, allen Anforderungen in nur einem System gerecht zu werden. Als z.B. aktives Mitglied in der Medtech Europe (MTE) arbeiten wir stetig an Verbesserungen und einer zeitnahen Umsetzung der sich ständig ändernden Anforderungen. Mit unseren erprobten Lösungen sind Sie auch in Zukunft auf der sicheren Seite und für alle künftigen UDI Anforderungen gewappnet – ganz gleich ob regulatorisch oder kommerziell.
Unsere Module
Krankenhäuser, Kliniken & Group Purchasing Organizations (GPOs)
EUDAMED
Aktives MedTech Europe Mitglied
National Health Services (NHS)
Technologiepartner mit eigenem GDSN NHS Profil
Weitere Unique Device Identification (UDI) Databanken
Unter anderem Verbindung zu dem niederländischen Implantete Register L.I.R.
Food & Drug Administration (FDA) GUDID
Langjährige Erfahrung mit FDA und den regulatorischen Anbindungen
Our modules
Krankenhäuser, Kliniken & Group Purchasing Organizations (GPOs)
EUDAMED
Aktives MedTech Europe Mitglied
National Health Services (NHS)
Technologiepartner mit eigenem GDSN NHS Profil
Weitere Unique Device Identification (UDI) Databanken
Unter anderem Verbindung zu dem niederländischen Implantete Register L.I.R.
Food & Drug Administration (FDA) GUDID
Langjährige Erfahrung mit FDA und den regulatorischen Anbindungen
Eine Plattform für alle Daten und jeden Zweck
Im Zentrum unserer Lösungen für den Healthcare Bereich stehen Ihre Bedürfnisse und Anforderungen. Mit atrify müssen Sie nicht zwischen regulatorischen und kommerziellen Daten unterscheiden und sich dafür jeweils separate Lösungen und Anbieter suchen. atrify bietet Ihnen eine einzigartige Lösung die sowohl regulatorische als auch kommerzielle Daten abbilden und zur selben Zeit an mehrere Kanäle übermitteln kann. Regulatorische Daten die Sie an Behörden wie EUDAMED oder NHS weiterleiten, können aus einer einzigen Datenquelle simultan mit einer Vielzahl von verschiedenen Geschäftspartnern geteilt werden. Sicherheit, Zuverlässigkeit und eine stabile Systemverfügbarkeit haben für uns oberste Priorität. Unsere Systeme sind daher auch ISO 27001 zertifiziert, um größtmögliche Sicherheit bei der Datenübertragung zu gewährleisten. Das atrify System ist modular aufgebaut, so dass es gemäß Ihren Ansprüchen wachsen kann, ganz ohne die Implementierung einer zusätzlichen Lösung. Wir sind in der Lage genau dort anzusetzen, wo Sie Unterstützung benötigen. Mit ergänzenden Experten-Services wie Attributsanalysen ist atrify in der Lage ein ganzheitliches Lösungsportfolio für Transparenz, Compliance und kanalübergreifenden Handel zu bieten. So erhalten Sie am Ende ein Full-Service Paket, das Sie immer weiter ergänzen können wenn es Ihr Bedarf erfordert.
Healthcare & EUDAMED News
Update zur neuen saudi-arabischen UDI-Verordnung und UDI-Datenbank – Fristen und Verfahren
Die Saudi Food and Drug Authority (Saudi FDA) hat die Fristen für die Erfüllung der Anforderungen nach Risikoklassen für die Registrierung in ihrer neuen UDI-Verordnung und UDI-Datenbank bestätigt. Sie können die vollständige Erklärung auf Englisch hier lesen. Falls Sie diesbezüglich Fragen haben, kontaktieren Sie uns gerne unter healthcare@atrify.com. The Saudi Food and Drug Authority (Saudi FDA) has confirmed the compliance dates by risk class for registration in their new UDI regulation and UDI database. atrify is working with the Saudi FDA to offer seamless UDI registration, right from the go-live in 2021. This fits perfectly with our value proposition for manufacturers, enabling them to use atrify to connect to all existing and upcoming UDID databases across the globe. Currently, atrify already offers this service for manufacturers who need to fulfill obligations in the United States (GUDID), China, and for EUDAMED (once it goes live). The final dates for UDID registration are as follows: Class D (High risk) – 1 August 2021 Class B & C (Medium risk) – 1 February 2022 Class A (Low risk) – 1 February 2023 The direct marking is going to start one year after the aforementioned dates. SFDA’s ABCD classification mirrors the MDR and IVDR classifications: MDR Class III = SFDA class D = IVDR Class D MDR Class IIb = SFDA class C = IVDR Class C MDR Class IIa = SFDA class B = IVDR Class B MDR Class I = SFDA class A = IVDR Class A If you have any questions, please contact us at healthcare@atrify.com.
Healthcare User-Group Meetings
Bei atrify schätzen wir den engen Austausch mit unseren Kunden. Aus diesem Grund finden regelmäßige User-Group-Meetings für Kunden aus der Gesundheitsbranche statt. Die Arbeit dieser Gruppen fließt in unsere Roadmap ein und stellt sicher, dass die von uns entwickelten Lösungen den Anforderungen unserer Kunden entsprechen. Wir betrachten dies als einen äußerst wichtigen Baustein unserer Arbeit und unterstreicht Engagement für unsere Kunden und das Gesundheitswesen. Die Mitglieder der User-Group arbeiten gemeinsam daran, die Einführung des Global Data Synchronization Network (GDSN) im Gesundheitswesen zu vereinfachen und eine problemlose Implementierung von UDI-Konnektoren auf der ganzen Welt zu ermöglichen. Die Diskussionen innerhalb der User-Groups garantieren, dass wir alle auf dem gleichen Informationsstand sind und in Foren der GS1, von Handelsverbänden, Krankenhäusern, Aufsichtsbehörden usw. konsistent sprechen. Wir treffen uns alle 6 Wochen, um aktuelle Themen zu diskutieren und neue Aspekte zu beleuchten. Hierbei laden wir auch externe Referenten ein die Ihre Ansichten zu verschiedenen Marktaspekten präsentieren - alles auf der Grundlage der von den Mitgliedern festgelegten Prioritäten. Wir unterscheiden zwischen 2 User-Groups (Meeting-Sprache Englisch): GDSN for Healthcare Unique Device Identification (UDI) regulatory submissions Wie kann man den User-Groups beitreten? Wir freuen uns sehr über die vielen Kunden, die regelmäßig an diesen Treffen teilnehmen und unser Engagement innerhalb der Branche aktiv vorantreiben. Die User-Groups sind offen für alle unsere Kunden. Wenn Sie Interesse haben den User-Groups beizutreten, wenden Sie sich bitte per E-Mail an Lionel Tussau. Wann findet das nächste Treffen der User-Groups statt? Virtuelles Treffen, 15. Oktober 2020 Hier wird es um Updates wie den US-Markt für GDSN, die atrify-roadmap für EUDAMED, die UDI-Regulierung der MHRA (UK), chinesische UDI- und GDSN-Zollprojekte gehen. Bei Fragen oder Anregungen können Sie uns natürlich gerne kontaktieren!
GS1 Healthcare GTIN Allocation Rules® aktualisiert und veröffentlicht
Im Juni 2020 wurden die GS1 Healthcare Global Trade Item Numer (GTIN) Allocation Rules aktualisiert mit dem Ziel, ihre Anwendungsbestimmungen, Lieferketten- und Point-of-Care-Anwendungen zu verbessern. Hier geht es zu den Englischen Healthcare GTIN Allocation Rules GS1 Healthcare GTIN Allocation Rules® ratified and released In June 2020 the GS1 Healthcare Global Trade Item Numer (GTIN) Allocation Rules were updated with the aim to improve their use regulation, supply chain and point of care applications. If you are using GS1 as your issuing agency for your UDIs for regulatory purposes or to identify your products in your trading relationships, those are the rules you need to follow when assigning GTINs to your devices, medicines and packaging units. Here you can find the Healthcare GTIN Allocation Rules To accomodate new requirements, new regulations and new business processes that have come up in the last decade since the original Healthcare Global Trade Item Number® (GTIN®) Allocation Rules were developed, the Healthcare GTIN® Allocation Rules have now been adjusted. In June 2020 the rules were updated, ratified and Release 10.0 was published. The revisions enable companies to better understand the cases where healthcare specific rules apply and make the rules easier to use.
COVID-19-Pandemie: der Blickwinkel der Diagnostikindustrie
Beim Kampf gegen die Covid-19 Pandemie beteiligt sich atrify aktiv an einer Reihe von verschiedenen Initiativen. Dank der Vielzahl unserer Aktivitäten in der Gesundheitsindustrie als Ganzes, und MedTech Europe im Speziellen, möchten wir dieses Dokument gerne mit Ihnen teilen und unser Wissen weitergeben. Im Dokument erfahren Sie, welche Erfahrungen die Entwickler von Tests und der dazugehörigen Komponenten gemacht haben, und welche entscheidende Rolle die Diagnostikindustrie in der Pandemie einnimmt, damit unser aller Leben auf eine neue Art und Weise weitergehen kann. Wir von atrify sind stolz unseren Beitrag dazu zu leisten!
atrify ist ab sofort offizielles Mitglied der GS1 Healthcare US Initiative
Wir freuen uns bekannt geben zu dürfen, dass wir ab sofort ein offizielles Mitglied der GS1 Healthcare US Initiative sind! atrify möchte aktiv dazu beitragen, die Zukunft der Gesundheitsbranche und ihrer Lieferketten zum Wohle der Kunden, der Patienten und des gesamten Gesundheitssystems in den USA mitzugestalten. GS1 Healthcare US® ist eine Branchengruppe, die sich darauf konzentriert, die Annahme und Umsetzung der GS1-Standards in der Gesundheitsbranche in den Vereinigten Staaten voranzutreiben, um die Patientensicherheit und die Effizienz der Lieferketten zu verbessern. GS1 Healthcare US bringt Mitglieder aus allen Segmenten der Gesundheitsbranche zusammen, um sich mit den Fragen der Lieferketten zu befassen. GS1 Healthcare US eine von über 30 lokalen GS1-Anwendergruppen im Gesundheitswesen auf der ganzen Welt, welche die Annahme und Umsetzung der von GS1 entwickelten globalen Standards unterstützt und vorantreibt. Die GS1 Healthcare US-Initiative repräsentiert einen Querschnitt von Interessengruppen aus der gesamten Gesundheitsbranche. Heute arbeiten mehr als 140 Hersteller, Distributoren, Anbieter, Apotheken, Einkaufsgemeinschaften, Behörden und Industrieverbände in der Initiative zusammen, um die Patientensicherheit zu verbessern, die Effizienz zu steigern und die regulatorischen Anforderungen mit den GS1-Standards zu unterstützen. Bitte besuchen Sie die GS1 Healthcare US-Initiative und die GS1 Healthcare US-Charta, um mehr darüber zu erfahren.
Gemeinsam stärker: atrify unterstützt branchenweit
Seit zwei Jahren leiten wir erfolgreich eine MDR Taskforce mit wichtigen Branchenexperten und führenden Herstellern. In dieser Gruppe unterstützen wir aktiv Unternehmen bei der Einführung der Medical Device Regulation (MDR) mit Fokus auf die EUDAMED Mechanismen. Wenn Sie ebenfalls Teil der Taskforce werden möchten, dann senden Sie bitte eine E-Mail an healthcare@atrify.com.