Lösungen
für Healthcare
Datenlösungen für den Gesundheitsbereich
UDI managen und meistern
Hersteller von Medizinprodukten stehen vor der Herausforderung sowohl Ihre kommerziellen Partner mit Produktinformationen zu versorgen, als auch regulatorische Vorgaben zur Produktkennzeichnung zu erfüllen. Der UDI Standard sorgt für eine weltweit einheitliche Produktkennzeichnung im Bereich der Medizinprodukte und enthält eine Vielzahl von unterschiedlichen Produktinformationen. Diese Informationen sorgen für eine höhere Markttransparenz, eine bessere Rückverfolgbarkeit und führen zu einer höheren Patientensicherheit. Im Zuge der europäischen Einführung der Medical Device Regulation (MDR) und der In-vitro-Diagnostic Device Regulation (IVDR), wurde UDI verpflichtend in mehreren Übergangsphasen eingeführt. Die letzte Übergangsphase für UDI endet 2020. Die regulatorischen Vorgaben von MDR und IVDR betreffen sowohl Hersteller von Medizinprodukten, als auch Gesundheitseinrichtungen wie Krankenhäuser und Kliniken.
Ein weiterer Grund für die steigende Relevanz von UDI Datenbanken ist außerdem die Verpflichtung der Hersteller ihre UDI Daten in Zukunft in EUDAMED einzuspielen.
Warum sollte ich mit atrify das Thema UDI angehen?
atrify betreut weltweit mehr als 1.500 Kunden im Bereich Healthcare und ermöglicht den Produktdatenaustausch für mehr als 1 Million medizinische Produkte. Bereits seit Jahren helfen wir unseren Kunden, Ihre Daten validiert an gewünschte Empfänger zu senden, unter anderem regulatorische Daten an die FDA GUDID-Datenbank. Darum wissen wir nur allzu gut, mit welchen Problemen Hersteller im Rahmen des Datenmanagements konfrontiert werden. Optimierung von Daten und die Integration in die internen IT Systeme sind Teil unserer Kernkompetenz. Dabei beraten und setzen wir die Anforderungen sowohl für die kommerzielle, als auch regulatorische Nutzung der Daten in einem System um. So profitieren unsere Kunden von unserem Know-How und der Möglichkeit, allen Anforderungen in nur einem System gerecht zu werden. Als z.B. aktives Mitglied in der Medtech Europe (MTE) arbeiten wir stetig an Verbesserungen und einer zeitnahen Umsetzung der sich ständig ändernden Anforderungen. Mit unseren erprobten Lösungen sind Sie auch in Zukunft auf der sicheren Seite und für alle künftigen UDI Anforderungen gewappnet – ganz gleich ob regulatorisch oder kommerziell.
Unsere Module
Krankenhäuser, Kliniken & Group Purchasing Organizations (GPOs)
EUDAMED
Aktives MedTech Europe Mitglied
National Health Services (NHS)
Technologiepartner mit eigenem GDSN NHS Profil
Weitere Unique Device Identification (UDI) Databanken
Unter anderem Verbindung zu dem niederländischen Implantete Register L.I.R.
Food & Drug Administration (FDA) GUDID
Langjährige Erfahrung mit FDA und den regulatorischen Anbindungen
Our modules
Krankenhäuser, Kliniken & Group Purchasing Organizations (GPOs)
EUDAMED
Aktives MedTech Europe Mitglied
National Health Services (NHS)
Technologiepartner mit eigenem GDSN NHS Profil
Weitere Unique Device Identification (UDI) Databanken
Unter anderem Verbindung zu dem niederländischen Implantete Register L.I.R.
Food & Drug Administration (FDA) GUDID
Langjährige Erfahrung mit FDA und den regulatorischen Anbindungen
Eine Plattform für alle Daten und jeden Zweck
Im Zentrum unserer Lösungen für den Healthcare Bereich stehen Ihre Bedürfnisse und Anforderungen. Mit atrify müssen Sie nicht zwischen regulatorischen und kommerziellen Daten unterscheiden und sich dafür jeweils separate Lösungen und Anbieter suchen. atrify bietet Ihnen eine einzigartige Lösung die sowohl regulatorische als auch kommerzielle Daten abbilden und zur selben Zeit an mehrere Kanäle übermitteln kann. Regulatorische Daten die Sie an Behörden wie EUDAMED oder NHS weiterleiten, können aus einer einzigen Datenquelle simultan mit einer Vielzahl von verschiedenen Geschäftspartnern geteilt werden. Sicherheit, Zuverlässigkeit und eine stabile Systemverfügbarkeit haben für uns oberste Priorität. Unsere Systeme sind daher auch ISO 27001 zertifiziert, um größtmögliche Sicherheit bei der Datenübertragung zu gewährleisten. Das atrify System ist modular aufgebaut, so dass es gemäß Ihren Ansprüchen wachsen kann, ganz ohne die Implementierung einer zusätzlichen Lösung. Wir sind in der Lage genau dort anzusetzen, wo Sie Unterstützung benötigen. Mit ergänzenden Experten-Services wie Attributsanalysen ist atrify in der Lage ein ganzheitliches Lösungsportfolio für Transparenz, Compliance und kanalübergreifenden Handel zu bieten. So erhalten Sie am Ende ein Full-Service Paket, das Sie immer weiter ergänzen können wenn es Ihr Bedarf erfordert.
Healthcare & EUDAMED News
atrify’s Collaboration with GridAgent Proving Successful
We are pleased to announce that ever since GridAgent joined atrify’s Partner Program in 2019, our combined strengths have been enabling a growing number of Japanese customers to comply accurately and efficiently with global requirements in the healthcare industry. Both companies provide...
Getting ready for EUDAMED go-live in May 2021
EUDAMED, das entscheidende Element der Medizinprodukteverordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) in der Europäischen Union, wird voraussichtlich in den nächsten Monaten modular freigegeben werden. Das sogenannte Akteurs Modul wird bereits im Dezember 2020 freigegeben, und die...
UDI Frist-Verlängerung für Hochrisikogeräte bis zum 01. Januar 2021
Chinas National Medical Product Administration (NMPA) verkündete heute die Verlängerung der Frist für Hochrisikogeräte bis zum 01. Januar 2021. Ursprünglich wäre die Frist für Hochrisikogeräte Class III am 01. Oktober 2020 abgelaufen. Kurzfristig gab die NMPA die Änderung bekannt. Hier finden Sie...
Update zur neuen saudi-arabischen UDI-Verordnung und UDI-Datenbank – Fristen und Verfahren
Die Saudi Food and Drug Authority (Saudi FDA) hat die Fristen für die Erfüllung der Anforderungen nach Risikoklassen für die Registrierung in ihrer neuen UDI-Verordnung und UDI-Datenbank bestätigt. Sie können die vollständige Erklärung auf Englisch hier lesen. Falls Sie diesbezüglich Fragen haben,...
Healthcare User-Group Meetings
Bei atrify schätzen wir den engen Austausch mit unseren Kunden. Aus diesem Grund finden regelmäßige User-Group-Meetings für Kunden aus der Gesundheitsbranche statt. Die Arbeit dieser Gruppen fließt in unsere Roadmap ein und stellt sicher, dass die von uns entwickelten Lösungen den Anforderungen...
Gemeinsam stärker: atrify unterstützt branchenweit
Seit zwei Jahren leiten wir erfolgreich eine MDR Taskforce mit wichtigen Branchenexperten und führenden Herstellern. In dieser Gruppe unterstützen wir aktiv Unternehmen bei der Einführung der Medical Device Regulation (MDR) mit Fokus auf die EUDAMED Mechanismen. Wenn Sie ebenfalls Teil der Taskforce werden möchten, dann senden Sie bitte eine E-Mail an healthcare@atrify.com.
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