Lösungen
für Healthcare
Datenlösungen für den Gesundheitsbereich
UDI managen und meistern
Hersteller von Medizinprodukten stehen vor der Herausforderung sowohl Ihre kommerziellen Partner mit Produktinformationen zu versorgen, als auch regulatorische Vorgaben zur Produktkennzeichnung zu erfüllen. Der UDI Standard sorgt für eine weltweit einheitliche Produktkennzeichnung im Bereich der Medizinprodukte und enthält eine Vielzahl von unterschiedlichen Produktinformationen. Diese Informationen sorgen für eine höhere Markttransparenz, eine bessere Rückverfolgbarkeit und führen zu einer höheren Patientensicherheit. Im Zuge der europäischen Einführung der Medical Device Regulation (MDR) und der In-vitro-Diagnostic Device Regulation (IVDR), wurde UDI verpflichtend in mehreren Übergangsphasen eingeführt. Die letzte Übergangsphase für UDI endet 2020. Die regulatorischen Vorgaben von MDR und IVDR betreffen sowohl Hersteller von Medizinprodukten, als auch Gesundheitseinrichtungen wie Krankenhäuser und Kliniken.
Ein weiterer Grund für die steigende Relevanz von UDI Datenbanken ist außerdem die Verpflichtung der Hersteller ihre UDI Daten in Zukunft in EUDAMED einzuspielen.
Warum sollte ich mit atrify das Thema UDI angehen?
atrify betreut weltweit mehr als 1.500 Kunden im Bereich Healthcare und ermöglicht den Produktdatenaustausch für mehr als 1 Million medizinische Produkte. Bereits seit Jahren helfen wir unseren Kunden, Ihre Daten validiert an gewünschte Empfänger zu senden, unter anderem regulatorische Daten an die FDA GUDID-Datenbank. Darum wissen wir nur allzu gut, mit welchen Problemen Hersteller im Rahmen des Datenmanagements konfrontiert werden. Optimierung von Daten und die Integration in die internen IT Systeme sind Teil unserer Kernkompetenz. Dabei beraten und setzen wir die Anforderungen sowohl für die kommerzielle, als auch regulatorische Nutzung der Daten in einem System um. So profitieren unsere Kunden von unserem Know-How und der Möglichkeit, allen Anforderungen in nur einem System gerecht zu werden. Als z.B. aktives Mitglied in der Medtech Europe (MTE) arbeiten wir stetig an Verbesserungen und einer zeitnahen Umsetzung der sich ständig ändernden Anforderungen. Mit unseren erprobten Lösungen sind Sie auch in Zukunft auf der sicheren Seite und für alle künftigen UDI Anforderungen gewappnet – ganz gleich ob regulatorisch oder kommerziell.
Unsere Module
Krankenhäuser, Kliniken & Group Purchasing Organizations (GPOs)
EUDAMED
Aktives MedTech Europe Mitglied
National Health Services (NHS)
Technologiepartner mit eigenem GDSN NHS Profil
Weitere Unique Device Identification (UDI) Databanken
Unter anderem Verbindung zu dem niederländischen Implantete Register L.I.R.
Food & Drug Administration (FDA) GUDID
Langjährige Erfahrung mit FDA und den regulatorischen Anbindungen
Our modules
Krankenhäuser, Kliniken & Group Purchasing Organizations (GPOs)
EUDAMED
Aktives MedTech Europe Mitglied
National Health Services (NHS)
Technologiepartner mit eigenem GDSN NHS Profil
Weitere Unique Device Identification (UDI) Databanken
Unter anderem Verbindung zu dem niederländischen Implantete Register L.I.R.
Food & Drug Administration (FDA) GUDID
Langjährige Erfahrung mit FDA und den regulatorischen Anbindungen
Eine Plattform für alle Daten und jeden Zweck
Im Zentrum unserer Lösungen für den Healthcare Bereich stehen Ihre Bedürfnisse und Anforderungen. Mit atrify müssen Sie nicht zwischen regulatorischen und kommerziellen Daten unterscheiden und sich dafür jeweils separate Lösungen und Anbieter suchen. atrify bietet Ihnen eine einzigartige Lösung die sowohl regulatorische als auch kommerzielle Daten abbilden und zur selben Zeit an mehrere Kanäle übermitteln kann. Regulatorische Daten die Sie an Behörden wie EUDAMED oder NHS weiterleiten, können aus einer einzigen Datenquelle simultan mit einer Vielzahl von verschiedenen Geschäftspartnern geteilt werden. Sicherheit, Zuverlässigkeit und eine stabile Systemverfügbarkeit haben für uns oberste Priorität. Unsere Systeme sind daher auch ISO 27001 zertifiziert, um größtmögliche Sicherheit bei der Datenübertragung zu gewährleisten. Das atrify System ist modular aufgebaut, so dass es gemäß Ihren Ansprüchen wachsen kann, ganz ohne die Implementierung einer zusätzlichen Lösung. Wir sind in der Lage genau dort anzusetzen, wo Sie Unterstützung benötigen. Mit ergänzenden Experten-Services wie Attributsanalysen ist atrify in der Lage ein ganzheitliches Lösungsportfolio für Transparenz, Compliance und kanalübergreifenden Handel zu bieten. So erhalten Sie am Ende ein Full-Service Paket, das Sie immer weiter ergänzen können wenn es Ihr Bedarf erfordert.
Healthcare & EUDAMED News
Updates in the Healthcare Industry
Im Gesundheitswesen gibt es derzeit eine Reihe von regulatorischen Änderungen, die Unternehmen genau verfolgen müssen - und wir sind hier, um zu helfen. Erstens: Änderungen der EUDAMED-Fristen für das UDI- und Geräteregistrierungsmodul werden es der Branche ermöglichen, von einer verbesserten...
@GP and atrify – a partnership that benefits us all
We are pleased to announce the new partnership between atrify and @GP. The French market will therefore benefit from the best of both solutions and expertise - atrify having built a successful connector to EUDAMED and other regulatory UDI databases in the world (for instance with FDA GUDID in US...
EUDAMED – The countdown is on! Making the leap from GUDID to EUDAMED
EUDAMED is getting closer every day and testing is about to restart for the last UDI registration playground before going live in a couple of months. Time is getting short for companies to get their processes and UDI data in order. How to be compliant with the MDR regulation is an increasing...
Healthcare manufacturers are now able to reach French GPO Resah via GDSN
Als führender Anbieter von Produktcontent-Lösungen freuen wir uns, bekannt geben zu können, dass Hersteller im Gesundheitswesen nun in der Lage sind, ihre Daten über das Global Data Synchronization Network (GDSN) an Resah zu senden, um konsolidierte und zuverlässige geschäftskritische...
Getting ready for EUDAMED go-live in September 2021
EUDAMED, das entscheidende Element der Medizinprodukteverordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) in der Europäischen Union, wird voraussichtlich in den nächsten Monaten modular freigegeben werden. Das sogenannte Akteurs Modul wird bereits im Dezember 2020 freigegeben, und die...
Gemeinsam stärker: atrify unterstützt branchenweit
Seit zwei Jahren leiten wir erfolgreich eine MDR Taskforce mit wichtigen Branchenexperten und führenden Herstellern. In dieser Gruppe unterstützen wir aktiv Unternehmen bei der Einführung der Medical Device Regulation (MDR) mit Fokus auf die EUDAMED Mechanismen. Wenn Sie ebenfalls Teil der Taskforce werden möchten, dann senden Sie bitte eine E-Mail an healthcare@atrify.com.
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