Weitere Informationen zur MDR Anwendung in 2020 und der EUDAMED Verzögerung

von | Nov 27, 2019 | Healthcare News, News

Am 30. Oktober 2019 gab die Europäische Kommission bekannt, dass sich der Start von EUDAMED auf Mai 2022 verzögert. Der neue Zeitplan kombiniert die EUDAMED-Einführung für Medizinprodukte und In-vitro-Medizinprodukte. Das MDR Startdatum bleibt bei Mai 2020.

Wir arbeiten derzeit mit MedTech Europe und anderen Organisationen zusammen, um die vollen rechtlichen Auswirkungen der Ankündigung der Europäischen Kommission zu verstehen. In der Zwischenzeit möchten wir Ihnen einige Informationen über mögliche Auswirkungen auf Ihr Unternehmen geben:

EUDAMED Prüfung: Die Europäische Kommission bestätigte, dass die für Ende dieses Jahres geplanten UDI-Registrierungsmodultests noch nicht abgeschlossen sind; Playground 2 ist seit dem 5. November geöffnet, was auch einige ursprünglich für Ende November geplante Testszenarien beinhaltet. Auf der MDCG-Sitzung am 11. November bestätigte die Europäische Kommission, dass sie erwartet, dass das Modul zur Registrierung von Geräten bis März 2020 fertig gestellt sein wird. Daher sollte Playground 3, das unter https://www.atrify.com/en/eudamed-news/successful-testing-eudamed/going alle Anwendungsfälle der Geräteregistrierung umfasst, vor Ende des ersten Quartals 2020 erwartet werden. Unabhängig von möglichen Änderungen in der Zeitachse haben Sie mit atrify die Möglichkeit, an allen zukünftigen EUDAMED-Tests teilzunehmen – Sie sollten an den letzten Tests teilnehmen, um sich vollständig auf EUDAMED vorzubereiten.

Vigilanzberichte: atrify plant, den M2M-Upload in EUDAMED für Vigilanzberichte (z.B. MIR) zu testen. Dies wird es den Herstellern ermöglichen, nur einen einzigen automatisierten Zugangspunkt für EUDAMED zu verwalten. Der Zeitplan basiert auf dem EUDAMED-Endtermin der Europäischen Kommission, der derzeit für Oktober 2020 geplant ist.

Handelspartner: Immer mehr Krankenhäuser und GPOs fragen bereits in ihren RFPs nach MDR-konformen Daten von Herstellern. atrify wird diese Anfragen unterstützen, indem es unsere Standard-GDSN-Validierungen mit EUDAMED-Validierungen anreichert. Kunden können EUDAMED-konforme Produktinhalte bereits 2020 an alle ihre Handelspartner veröffentlichen, wenn sie bestätigen, dass die Daten erfolgreich gegen EUDAMED-Regeln getestet wurden.
Erforderliche MDR-Dokumente: Die Hersteller sind verpflichtet, bis 2022 auch ohne Zugriff auf die Dokumenten-Upload-Funktion von EUDAMED einige neue MDR-konforme Dokumente (z.B. den Manufacturer Incident Report) an die zuständigen Behörden weiterzugeben; außerdem müssen sie weiterhin Geräte in nationalen Datenbanken registrieren. Um unsere Kunden bei der Erfüllung dieser regulatorischen Anforderungen zu unterstützen, prüft atrify in Zusammenarbeit mit seiner Community, welche zusätzlichen Funktionalitäten im Hinblick auf den Austausch von Produktinhalten/Dokumenten sinnvoll sind.

atrify und seine Kunden waren die erfolgreichsten Testteilnehmer während des ersten Playgrounds mit Tausenden von UDIs, die bis zum 16. Oktober 2019 in EUDAMED registriert waren. Wir setzen uns weiterhin uneingeschränkt dafür ein, die Branche bei allen Anforderungen an die Einreichung von UDI-Regularien zu unterstützen, indem wir so früh wie möglich modernste Lösungen zur Verfügung stellen und unsere Community aktiv unterstützen. Da atrify sowohl GDSN- als auch UDI-Regulierungsanträge nutzt, planen wir auch die Umwandlung unserer derzeitigen MDR Implementation Task Force in eine UDI/Regulatory Submission User Group, die unsere bestehende Healthcare GDSN User Group ergänzt.

Wir werden Sie über alle weiteren Entwicklungen und deren Auswirkungen auf die EUDAMED-Roadmap informieren. Zögern Sie nicht, uns unter healthcare@atrify.com für weitere Informationen zu kontaktieren.