EUDAMED Lösungen

Bereiten Sie sich rechtzeitig auf die EUDAMED Deadlines vor. 

Lösungen für den Gesundheitsbereich

EUDAMED kommt. Gut, dass atrify Sie von A bis Z bei der Umstellung begleiten kann. Und zwar in Ihrem Tempo, in einzelnen Modulen, und nur da, wo Sie unsere Unterstützung benötigen. Als aktives Mitglied von MedTech Europe, nutzen wir unser großes Know-How, um die EUDAMED Tests mit der EU Kommission erfolgreich durchzuführen. Die EU Kommission erteilt pro Test wenige, exklusive Teilnahmeplätze. Den Machine-to-Machine (M2M) Test im Oktober 2019 konnten wir für all unsere teilnehmenden Kunden bereits mit einer hohen Anzahl von erfolgreich übermittelten Datensätzen abschließen.

Unsere EUDAMED Lösungen

Schnell, einfach und reibungslos. So soll die Anbindung an die EUDAMED Datenbank am besten vonstatten gehen. Aber wie geht man hier genau vor, was sind die ersten Schritte und wie übertrage ich die Daten? Damit Sie zu jeder Zeit auf der sicheren Seite sind, haben wir die einzelnen Schritte der EUDAMED Implementierung als Module aufgebaut. So können wir Sie ganz nach Bedarf mit den richtigen Bausteinen unterstützen.

Attributsanalyse

Sie ist ein elementarer Bestandteil, bei dem wir zuerst Ihre aktuelle Datenstruktur analysieren und sie mit den EUDAMED Anforderungen abgleichen. Daraus entsteht ein Data Dictionary, das die Basis für die weiteren Schritte bildet. Die Attributsanalyse ist ein eigenständiges Modul mit einem Fix-Preis, das wir ohne Vertragsbindung anbieten.

EUDAMED Test-Services

Sie möchten nicht bis März 2020 warten, um die ersten Tests für Ihre EUDAMED Implementierung zu starten? Dann können wir Sie bereits heute mit Tests unterstützen und die Vorbereitungen auf die Anbindung vorantreiben. Im Rahmen der Tests überprüfen wir Ihre Datensätze gegen die aktuellen Anforderungen und geben Rückmeldung, ob der Datensatz erfolgreich an EUDAMED gesendet werden könnte. Zudem verbessern wir Ihre User Experience und bereiten Ihre Machine-to-Machine-Prozesse (M2M) vor.

EUDAMED Modul

Die ersten Schritte sind getan und Sie wissen nun, wie Sie weiter vorgehen müssen. Jetzt gilt es, Ihre Artikel einzupflegen und zu veröffentlichen. Das geschieht mit Hilfe des atrify EUDAMED Moduls, das die Übermittlung von UDI-Daten an EUDAMED ermöglicht. Dabei werden Ihre Daten automatisch validiert und mit den EUDAMED Anforderungen abgeglichen.

Via Machine-to-Machine können Sie Ihre Inhouse-Systeme und Geschäftsprozesse mit unserem Modul verbinden. Natürlich besteht auch die Möglichkeit, die Daten manuell einzugeben oder direkt aus einer Excel-Tabelle hochzuladen. Ganz gleich, wie Sie arbeiten möchten, unser EUDAMED Modul berücksichtigt alle regulatorischen EU-Anforderungen und Validierungen zur UDI-Registrierung. So können Sie sicher sein, dass Ihre Produkte erfolgreich bei EUDAMED registriert werden.

Die EUDAMED Deadlines

Ein Überblick über die nächsten Meilensteine: hier die wichtigsten Termine und Fakten (Stand Mai 2020).

Die EUDAMED Blog Serie

Hier finden Sie alles über EUDAMED. Bleiben Sie auf dem Laufenden mit den neuesten Nachrichten, Terminen und mehr.

Mitteilung der atrify Healthcare GDSN-Nutzergruppe

"Die Industrie fordert die französische Gesundheitsbranche auf, das GDSN einzuführen" Für die orginale französische Mitteilung klicken Sie bitte hier. Hersteller medizinischer Geräte unterstützen die Verwendung von GS1-Standards (GDSN) als optimalen Prozess, um...

Datenintegrität ist der Schlüssel für die Medizinprodukteindustrie

Die MDM West 2020 in Anaheim, USA, fand vor einigen Wochen statt, und es war eine sehr interessante und informative Messe. Die anwesenden Unternehmen sind kritische Glieder in der Lieferkette für Medizinprodukte und bieten ein großes Sortiment an Spezialprodukten und...

MDR/IVDR 2d Berichtigungen angenommen

Das Europäische Parlament hat am 17. Dezember eine zweite Berichtigung für MDR und IVDR verabschiedet. Dies wirkt sich vor allem auf einige Produkte der Klasse I aus, für die eine vierjährige Übergangsfrist (bis Mai 2024) für den vollständigen Übergang zu MDR gilt....

EUDAMED Test 2019 erfolgreich bestanden

atrify hat in den ersten Runden der EUDAMED-Tests (Playground 1 & 2) Tausende von Geräten mit 8 teilnehmenden Herstellern getestet. Der EUDAMED UDI Playground ist seit drei Monaten verfügbar, um den Datenaustausch über Machine-to-Machine und per Drittanbieter zu...

EUDAMED Data Dictionary

Ihr Weg zur EUDAMED Datenimplementierung. Den 26. März 2020 müssen sich Hersteller von Medizinprodukten rot im Kalender anstreichen. Denn ab diesem Zeitpunkt müssen sämtliche Produktdaten bei der europäischen Datenbank EUDAMED gespeichert werden. Aber wie geht das...

Was ist EUDAMED?

Die Europäische Kommission hat 2017 zwei neue Verordnungen erlassen: zum einen die Medizinprodukteverordnung 2017/745/EU, kurz MDR. Und zum anderen die In-vitro-Diagnostika-Verordnung 2017/746/EU, genannt IVDR. In den letzten 20 Jahren konnten in beiden Bereichen...

MDR Deadlines Update

Welche Auswirkungen haben die verlängerten MDR Fristen auf die Registrierung von Medizinprodukten? Die Europäische Kommission und die Vertreter der Mitgliedstaaten haben vor Kurzem eine Änderung der MDR Registrierungsfristen angekündigt: Die geänderte Frist für die...

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