Lösungen für EUDAMED

Nutzen Sie unsere UDI Solution um ab September 2021 Ihre Daten an EUDAMED zu senden.

Step 0: Ermittlung des Status Quo

Die Attributsanalyse ist ein elementarer Bestandteil des EUDAMED Registrierungsprozess, bei dem wir zuerst Ihre aktuelle Datenstruktur analysieren und sie mit den EUDAMED Anforderungen abgleichen. Daraus entsteht ein Data Dictionary, das die Basis für die weiteren Schritte bildet.

Step 1: Auswahl der Zugangsart

Je nach Größe Ihres Produktportfolios und IT-Reifegrads empfehlen wir Ihnen entweder den Zugang zur UDI Solution via Browser mit dem UDI Manager oder via Schnittstelle mit dem UDI Connector (API).

Step 2: Implementierung

Egal für welche Zugangsart Sie sich entscheiden, wir bieten Ihnen die richtigen Implementierungsservices und Trainings, um schnellstmöglich und fehlerfrei Ihre Registrierungen für EUDAMED zu starten.

  • Supporting Services & Trainings für den Umgang mit dem Datenmodel oder dem UDI Manager
  • Mapping Service: Wir bringen Ihre Daten ins richtige Format und bauen Ihnen eine Verbindung zwischen Ihren Daten und unserer UDI Solution
  • Schnittstellenimplementierung JSON API: Wir bauen Ihnen die Schnittstelle zwischen Ihren Daten und unserer UDI Solution
Step 3: Testung

Bis zum Livegang von EUDAMED im September 2021 können Sie Ihre Daten aus der UDI Solution an die EUDAMED Testumgebung senden, um den Stand Ihrer Datensätze zu überprüfen. Auch nach Livegang von EUDAMED wird auch weiterhin die Möglichkeit bestehen, die Testumgebung zu nutzen.

Des Weiteren bieten wir Ihnen auch Test-Services an. Dabei vergleichen wir Ihre Datensätze mit den aktuellen Anforderungen von EUDAMED und geben Ihnen Rückmeldung, ob der Datensatz erfolgreich an EUDAMED gesendet werden könnte.

Step 4: Registrierung

Die Registrierung Ihrer Produkte erfolgt entweder automatisiert via der API Schnittstelle UDI Connector oder über die webbasierte Lösung UDI Manager. Sie können den Registrierungsstatus Ihrer Produkte bequem über den UDI Manager einsehen und dort auch Ihre E-Mail Präferenzen für die EUDAMED Notifikationen verwalten.

Die atrify UDI Solution

UDI Manager

Managen Sie Ihre EUDAMED-Devices mit dem UDI-Manager. Der UDI-Manager ist eine webbasierte Anwendung für Hersteller zur Verwaltung von EUDAMED-bezogenen Gerätedaten und zur Verfolgung des EUDAMED-Erstregistrierungsstatus. Er unterstützt Excel-Uploads, um die UDI-bezogenen Geräteinformationen hochzuladen.

Die Vorteile:

  • Track & Trace: Verfolgen Sie den Status der Registrierung bei der EUDAMED Authority. Sehen Sie alle verknüpften UDI-DIs einer Basis-UDI (EUDAMED)
  • Daten Upload: Laden Sie Ihre Medizinprodukte manuell über Excel hoch
  • Benachrichtigungen: Personalisierter E-Mail-Benachrichtigungsdienst, um über den Status Ihrer Registrierung auf dem Laufenden zu bleiben
  • Kaum Implementierungsaufwand: Geben Sie Ihre Daten einfach und schnell in unser schlankes und benutzerfreundliches Web-Interface ein

 

UDI Connector (API)

Senden Sie UDI- und Device Daten via M2M an atrify, um sie in der EUDAMED-Datenbank zu registrieren. atrify validiert die Daten auf Vollständigkeit und Richtigkeit, bevor Registrierungsversuche an EUDAMED gesendet werden. Sie können nach erfolgreicher Übetragung Ihre Daten im UDI Manager einsehen. Wir können mit unseren Mapping-Services dabei unterstützen, Ihre UDI- und Davice Daten an uns zu senden.

Die Vorteile:

  • Automatische Datenübertragung zu Ihren hausinternen Systemen
  • UDI Manager Zugang inklusiv

EARLY BIRD ANGEBOT

Sichern Sie sich noch heute unser limitiertes Early Bird Angebot für den UDI Manager!

Die EUDAMED Deadlines

Ein Überblick über die nächsten Meilensteine: hier die wichtigsten Termine und Fakten.

 

Warum atrify?

Als aktives Mitglied von MedTech Europe arbeiten wir eng mit Fachverbänden, der Industrie, der Europäischen Kommission und den Mitgliedsstaaten zusammen und tragen effizient zur Entwicklung der EUDAMED-Konformität für Hersteller bei. Nach erfolgreichem Abschluss aller EUDAMED Playgrounds haben wir ausreichend Know-How entwickelt um Ihre Daten mit den anspruchsvollen MDR-Anforderungen abzugleichen und zu bewerten um eine reibungslose Registrierung Ihrer Geräte in EUDAMED zu gewährleisten.

Unsere Lösungen für EUDAMED

UDI Manager Jahreslizenz

Der UDI-Manager ist eine webbasierte Anwendung, mit der Hersteller EUDAMED-bezogene Produktdaten verwalten und den Status der EUDAMED-Erstregistrierung verfolgen können. Sie unterstützt Excel-Uploads, um die UDI-bezogenen Geräteinformationen hochzuladen.

Falls Sie bis zu 200 UDIs verwalten möchten, können Sie hier den UDI Manager buchen ❯

Für mehr als 200 UDIs, bitte kontaktieren Sie uns unter healthcare@atrify.com.

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Bequem online vor Ihrem Computer, beliebige Dauer, Flexibler Termin mit Veranschaulichung der Q&A Inhalte durch Live Demo

In verschiedenen Sprachen verfügbar

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Die EUDAMED Blog Serie

Hier finden Sie alles über EUDAMED. Bleiben Sie auf dem Laufenden mit den neuesten Nachrichten, Terminen und mehr.

@GP and atrify – Joint Online Session for the French Community – 23.09.2021

As an ongoing effort to provide information on regulations, atrify hosts online sessions in multiple languages on EUDAMED, UDI regulations, and the exchange of product content between trading partners. @GP and atrify are hosting a joint online session "UDI, EUDAMED,...

Summer break – Welcome to the last UDI playground of EUDAMED

Healthcare manufacturers will have 1 more chance to participate in the EUDAMED playground for UDI & Device registration module which will be opened by the European Commission at the end of July and run during the month of August, enabling direct interaction with...

@GP and atrify – Joint Online Session for the French Community

As an ongoing effort to provide information on regulations, atrify hosts online sessions in multiple languages on EUDAMED, UDI regulations, and the exchange of product content between trading partners. @GP and atrify are hosting a joint online session "UDI, EUDAMED,...

EUDAMED – The countdown is on! Making the leap from GUDID to EUDAMED

EUDAMED is getting closer every day and testing is about to restart for the last UDI registration playground before going live in a couple of months. Time is getting short for companies to get their processes and UDI data in order. How to be compliant with the MDR...

Healthcare manufacturers are now able to reach French GPO Resah via GDSN

Als führender Anbieter von Produktcontent-Lösungen freuen wir uns, bekannt geben zu können, dass Hersteller im Gesundheitswesen nun in der Lage sind, ihre Daten über das Global Data Synchronization Network (GDSN) an Resah zu senden, um konsolidierte und zuverlässige...

Getting ready for EUDAMED go-live in September 2021

EUDAMED, das entscheidende Element der Medizinprodukteverordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) in der Europäischen Union, wird voraussichtlich in den nächsten Monaten modular freigegeben werden. Das sogenannte Akteurs Modul wird bereits im Dezember 2020...

EUDAMED Actor Registration Live

atrify welcomes the production go-live of the EUDAMED Actor Registration module on 1st December 2020. This is a major milestone towards enabling manufacturers to be MDR and EUDAMED compliant, ahead of the production opening of UDI Device registration and Certificates...

Getting compliant with China’s UDI deadline of Oct 1, 2020 for high risk devices with atrify

Anmerkung vom 30. September 2020: Verlängerung der UDI-Frist Chinas für Hochrisikogräte Class III bis zum 01. Januar 2021 Ursprünglicher Beitrag: Einhaltung der UDI-Frist Chinas vom 1. Oktober 2020 für Hochrisikogeräte mit atrify. Die UDI-Registrierungsanforderungen...

Mitteilung der atrify Healthcare GDSN-Nutzergruppe

"Die Industrie fordert die französische Gesundheitsbranche auf, das GDSN einzuführen" Für die orginale französische Mitteilung klicken Sie bitte hier. Hersteller medizinischer Geräte unterstützen die Verwendung von GS1-Standards (GDSN) als optimalen Prozess, um...

Datenintegrität ist der Schlüssel für die Medizinprodukteindustrie

Die MDM West 2020 in Anaheim, USA, fand vor einigen Wochen statt, und es war eine sehr interessante und informative Messe. Die anwesenden Unternehmen sind kritische Glieder in der Lieferkette für Medizinprodukte und bieten ein großes Sortiment an Spezialprodukten und...

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