Datenintegrität ist der Schlüssel für die Medizinprodukteindustrie

by | Mrz 17, 2020

Die MDM West 2020 in Anaheim, USA, fand vor einigen Wochen statt, und es war eine sehr interessante und informative Messe. Die anwesenden Unternehmen sind kritische Glieder in der Lieferkette für Medizinprodukte und bieten ein großes Sortiment an Spezialprodukten und Komponenten an. Wenn ich über Medizinprodukten und unsere vertrauten Konsumgüter nachdenke, die wir alle tagtäglich benötigen und erwerben, fallen einige bemerkenswerte Vergleiche auf, die ich gerne hervorheben möchte.

Die wichtigsten Device Daten ähneln in hohem Maße den Daten von Konsumgütern, da sie von kommerziellen Einrichtungen wie Krankenhäusern und GPOs (Group Purchasing Organizations) gemeinsam genutzt und für Kaufentscheidungen verwendet werden. Dies macht die Qualität und Integrität der Daten, die zwischen Partnern und Aufsichtsbehörden ausgetauscht werden, entscheidend. Datenaustauschlösungen können ein gewisses Maß an Zertifizierung erreichen, um die Integrität von Medizinproduktdaten zu gewährleisten. ISO-Zertifizierungen wie ISO27001 lassen Hersteller wissen, dass Unternehmen wie atrify die Informationen über Geräte mit der gleichen Strenge behandeln, wie die Industrie mit den Geräten selbst.

Dies ist wichtig, da diese Daten, wie bereits erwähnt, sowohl zwischen Handelspartnern als auch zwischen den Regulierungsbehörden ausgetauscht werden müssen. Wichtig auf der MDM West war das Thema der Erreichung der geforderten regulatorischen Compliance wie GUDID und EUDAMED. Vor allem EUDAMED war für viele der Hersteller, mit denen ich in der Woche gesprochen habe, von Interesse. Die EUDAMED-Konformität ist komplexer als die GUDID der FDA und erfordert mehr Systemtests und Zertifizierungen, um Informationen auszutauschen.

Die Fähigkeit, Informationen über medizinische Geräte auf effiziente und sichere Weise zu sammeln, zu validieren und zu syndizieren, ist ebenso wichtig wie die Fähigkeit, die eigentlichen Geräte in der gesamten Lieferkette zu bewegen. Der sichere (ISO27001) und direkte Zugriff von atrify auf regulatorische Datenbanken wie EUDAMED, FDA GUDID und die bevorstehenden UDI-Datenbanken sowie zahlreiche kommerzielle Endpunkte wie Krankenhäuser und GPOs machen atrify zur besten Wahl (zur Erzielung von Skaleneffekten bei der Erfüllung von einer oder mehreren dieser Anforderungen von einer zentralen Datenquelle über einen Dienstleister).

In unserem Video von der MDM West (siehe oben) werden diese und andere wichtige Aspekte des Datenaustauschs und der UDI-Compliance für medizinische Geräte behandelt.

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