EUDAMED Einführung auf 2022 verschoben. MDR Starttermin weiterhin Mai 2020

Team atrify
Oktober 30, 2019

Immer 100 Prozent. Ein Wert, der im Gesundheitswesen über allem schwebt. Hier geht es schließlich um Menschenleben. Die Regularien für Hersteller sind daher engmaschig, aber auch enorm vielschichtig. Doch wer in dieser Branche agiert weiß: Am Ende müssen die 100 Prozent stehen. Neben den hohen Anforderungen an die Produkte selbst, stellen Datenempfänger wie Krankenhäuser, Krankenkassen, Register und Behörden weitere Anforderungen an die Hersteller. Die Kommunikation der Stammdaten ist dabei ein zentraler Punkt. Gefordert werden hier maximale Datenqualität und Transparenz. Zum Beispiel, wenn es um folgende Anforderungen geht:

  • Lieferkettenvorschriften
  • zielmarktspezifische Anforderungen an Daten
  • MDR, EUDAMED, NHS, US AID, FDA
  • eigenständige Darstellung im deutschen Zielmarktprofil (unabhängig von Regularien) 
  • empfängerspezifische xls-Übersichten von einzelnen Datenempfängern

Mit welchen Anforderungen werden Sie als Hersteller und Datenlieferant konfrontiert?

Auf der einen Seite stehen die externen Anforderungen von Krankenhäusern & Co. Auf der anderen Seite gibt es eine Vielzahl an internen Produktdaten, die mit den Anforderungen abgeglichen werden müssen. Eine große Herausforderung –  besonders, wenn die gewünschten Informationen intern gar nicht vorliegen! Für Hersteller heißt das: Die Produktdaten müssen strukturiert und permanent aktualisiert werden, damit sie für die unterschiedlichen Datenempfänger verfügbar sind. Außerdem gilt es, eine regelmäßige Kommunikation der Daten zu bewerkstelligen. Und das in unterschiedlichen Formaten, in individuellem Umfang und an verschiedene Datenempfänger. Dies können interne Abteilungen sein, Distributoren und Großhändler, Konsumenten und Patienten, Behörden und Register sowie Krankenhäuser und Kliniken. Es ist wichtig, dass Hersteller Datenänderungen zeitnah den Datenempfängern mitteilen. Aber nicht nur das, denn auch im eigenen System müssen diese Änderungen gespeichert werden, damit die Produktinformationen aktualisiert und strukturiert zur Verfügung stehen.

Wie erfahre ich als Hersteller, wenn sich Anforderungsprofile geändert haben? 

Oftmals ist es eine “Holschuld”, die Zeit und Mühe in Anspruch nimmt. Um immer auf dem neuesten Informationsstand zu sein, muss der Hersteller regelmäßig die unterschiedlichen Webseiten seiner Datenempfänger besuchen und hier nach den Datenmodellen und Updates suchen. Je mehr Änderungen und Anforderungen vorliegen, desto höher steigt der manuelle Aufwand die Daten aktualisiert bereit zu stellen. 

Welche Lösungsmöglichkeiten gibt es?

Struktur ist das A und O. Um zeitsparend, korrekt und ohne Mehraufwand arbeiten zu können, müssen die Produktdaten intern strukturiert in einer zentralen Datenquelle abgelegt sein. Wie geht man hier am besten vor? Wie erstellt man eine zentrale Stelle, an der alle Daten abgelagert werden? Die Voraussetzung dafür ist, dass jeder Prozess transparent und intern genau definiert ist. Es muss genau festgelegt sein:

  • welche Produktdaten von wem, wo und wie gespeichert werden
  • welche Daten für welchen Empfänger bestimmt sind
  • wie die Produktdaten im internen Prozess entwickelt werden

Ist dies erfolgt, kann die Datenkommunikation mit den unterschiedlichen Stakeholdern reibungslos und zügig von statten gehen. Wenn Sie mehr zu diesem Thema erfahren möchten, bieten Ihnen unsere Blogbeiträge
Das Data Dictionary 1×1” und “EUDAMED Data Dictionary” weitere Informationen. 

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