Welche Auswirkungen haben die verlängerten MDR Fristen auf die Registrierung von Medizinprodukten?
Die Europäische Kommission und die Vertreter der Mitgliedstaaten haben vor Kurzem eine Änderung der MDR Registrierungsfristen angekündigt: Die geänderte Frist für die Registrierung von Medizinprodukten (inklusive Legacy Devices) in EUDAMED ist nun im November 2021 und nicht mehr im Mai 2020. Zu beachten ist allerdings, daß Produkte registriert werden müssen, bevor ein Hersteller einen MIR (Manufacturer Incident Report) in EUDAMED einreichen kann.
Um doppelte Prozesse innerhalb eines Unternehmens zu vermeiden – wie z. B. das Tracking, welche Geräte bereits in EUDAMED registriert worden sind und welche noch nicht – wird empfohlen, so schnell wie möglich mit der Registrierung aller Produkte zu beginnen. Dies ist besonders wichtig, um bei Vorfällen schnellstmöglich die MDR-Anforderungen zu erfüllen. Im Austausch mit unseren Kunden wird uns signalisiert, daß man im Regelfall wohl alle Produkte so früh wie möglich und nicht später als 2020 in EUDAMED registrieren möchte.
atrify ist zuversichtlich, den M2M-Testprozess des EUDAMED Connectors mit der EU-Kommission bald abzuschließen. Wir werden alle Hersteller von Medizinprodukten dabei unterstützen, ihre Produktinhalte bereits 2019 an die MDR-Anforderungen anzupassen und ihre Produkte ab März 2020 bei EUDAMED zu registrieren.
Um Herstellern eine umfassende Lösung zur Verfügung zu stellen, die den EUDAMED-Anforderungen vollständig entspricht, und den Umgang mit Hersteller-Vorfallmeldungen zu vereinfachen, werden wir den Upload von Dokumenten in EUDAMED anbieten, z. B. für Manufacturer Incident Reports Vorfallsberichte.
Unsere Experten können Ihnen dabei helfen, Ihre EUDAMED-Readiness einzuschätzen und Sie bei der Bewertung und dem Testen von EUDAMED-Datenmodellen zu unterstützen. Kontaktieren Sie uns unter info@atrify.com.
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